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ISO37301/ISO14001/ISO45001/ISO22000文件范例
文件名称：分析方法验证及确认管理规程生效日期：2023-10-11
文件编号：页数1/10生效版本：A0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12023-10-11-新制订A0
核准审核制订
ISO37301/ISO14001/ISO45001/ISO22000文件范例
文件名称：分析方法验证及确认管理规程生效日期：2023-10-11
文件编号：页数2/10生效版本：A0
1.目的:制定分析方法验证及确认的管理规程。
2.范围:适用于分析方法的验证及确认。
3.责任:QC检测员，QC主管。
4.内容：
4.1方法验证
方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过
设计合理的试验来验证所采用的分析方法是都符合检验项目的要求。
4.1.1方法验证的一般原则
通常情况下，分析方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测
定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、装量等。
方法学验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。
同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。
4.1.2需要验证的检验项目
检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目，根据检验项目的设
定目的和验证内容的不同要求，需验证的检验项目分为四类：
1.鉴别试验；
2.杂质的限度检查；
3.杂质的定量测定；
4.含量测定，包含原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）
的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量。以及含量均匀度。
除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与其他检
验项目有所不同，通常其分析方法验证应有不同的要求。
鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其他物质。用于鉴别的分析方法要求
具有较强的专属性和耐用性。
杂质检查主要用于控制主成分意外的杂质，如无机杂质、有机杂质等。杂质检查分为限
度检查和定量测定这两部分。用于限度检查的分析方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。
用于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、精确度、线性、范围、定量限和耐用性。
含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和
ISO37301/ISO14001/ISO45001/ISO22000文件范例
文件名称：分析方法验证及确认管理规程生效日期：2023-10-11
文件编号：页数3/10生效版本：A0
线性要求。
《中国药典》2010年版中规定了不同的检验项目需要验证不同的内容，详见表一：
表一验证项目和验证内容
检验项目
验证内容杂质测定
鉴别
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