QC实验室超标结果调查分享-任民.pdf

QC实验室

OOS/OOT结

果调查分享

药品注册检验与核查相关技术进展和

常见问题培训班（苏州）

2023-04任民（哲语医药科技）

声明

本演示文稿所表达的仅仅是作者的观点和意见，并不代表官方对于法规的解读。

有不当之处，还请各位老师批评指正!

自我介绍

l任民，本科，1995年毕业于华东理工大学生物工程专业

l先后在国内外多家医药企业中从事质量控制，质量保证和地产化项目工作；

例如罗氏维生素、惠氏营养品、美国药典中华区、雅培眼力键、百特上

海、美敦力中国、百济上海、长春金赛等国内外企业。参与了多次国内

外GMP检查，以及药品和器械海外检查活动；参与了国内生物药和医疗

任民

质量负责人器械MAH首个试点项目，参与中国药典关于隔离器，制药用水和质量度

（哲语医药科技）量等项目；参与GMP指南编写工作；也曾担任美国药典GMP体系，方法

验证确认和稳定性等培训课程讲师。

l2009年与业界同仁共同建立非商业医药GXP技术讨论小组“讨论空间”

本次讨论期望给大家带来

基于NMPA，FDA和MHRA等国内外实验室调查基本要求和术语，通过问答方式对实验室OOS和OOT涉及的概

念和流程进行梳理，包括理化，微生物当等不同类型调查的情况

通过生命周期管理和FDA警告信的案例，进一步加深对于不同阶段QC实验室超标调查的理解和认识

通过授课过程中实际案例分享和问答，帮助厘清实际工作的关注点和疑惑

本次分享内容的说明

本分享内容基于质量控制（QC）实验室针对检验结果超标（OOS,outofspecification），实验结果超趋势

（OOT，outoftrend）等情况展开，主要分享有关实验室分析过程的调查，对于调查中涉及的生产调查，因

时间所限不再展开

目前国内GMP中有明确要求进行OOS和OOT调查，但是具体名词解释和流程，基本可以按照FDAOOS指南和

目前MHRA指南进行。

基于以下法规或指南要求展开：

NMPA2010版GMP及其附录内容

FDA21Part210211；以及EUGMP内容

FDA指南InvestigatingOut-of-Specification(OOS)TestResultsforPharmaceuticalProductionGuidanceforIndustry，

2022-05【FDA】

FDA指南DataIntegrityandCompliancewithDrugcGMPQuestionsandAnswersFDAGuidanceforIndustry,2018-12

MHRA指南OutofSpecificationOutofTrendInvestigationsMHRAGuidance,2018-02•【MHRA】

WHO技术报告要求TRS996Annex05GuidanceonGoodDataandRecordManagementPractices,2016-05

实验室超标结果调查的GMP要求和指南

中国美国欧盟英国

GMP中对于实验室调查要求YYYY

具体的实验室调查指南NYNY