湿法制粒机URS_原创精品文档.pdfVIP

目录

2简介4

2.1背景4

2.2目的4

2.3范围4

2.4法规和标准4

2.5项目范围4

2.6术语5

3用户需求5

3.1功能要求和质量标准要求5

3.2控制系统要求5

3.3危险情况运行与安全警报要求6

3.4技术规范要求6

3.5维护、配件、培训、技术支持要求9

3.6确认及测试要求9

4文件要求9

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2、简介

2.1背景

技术中心固体产品（艾拉莫得片）研发需用到三维混合机，用于固体制剂湿法制粒，

车间生产前的固体制剂工艺参数的摸索。

2.2目的

本文件的执行将记录和证明正大清江制药有限公司对供应商提出的设备用户需求的具

体内容，总括了用户对该设备的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建多功能流化床实验机文件体系

的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成

并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求

和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功

能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS

的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满

足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的

标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.3范围

本文件的制定用来确认公司对准备采购的湿法制粒机的规格和性能要求。本文件内容涉

及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持设备系统URS的合理性及合法

性。

2.4法规和标准

《中华人民共和国药典》（2010版）

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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TJ36-79工业企业设计卫生标准

工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86

电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50254-96.

机械设备安装工程施工及验收通用规范GB50231-2009

2.5项目概述

拟安装房间：南京研究所制剂试验室。

2.6术语

缩写定义

FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试

SATSiteAcceptanceTest现场验收测试

URSUserRequirementSpecification用户需求标准

GAGeneralArrangement总布置图

IQInstallationQualification安装确认

OQOperationalQualification运行确认

I/OInput/Output输入/输出

PIDPipingandInstrumentationDiagram工艺仪器布局图

FSFunctionSpecification功能标准

PLCProgrammableLogicController程序逻辑控制器

SOP