一次性使用外科手术包产品技术要求广东宏瑞.pdfVIP

产品名称一次性使用外科于•术包

型号、规格常规手术包、腹腔介入手术包、血透穿刺手术包。

常规于•术包由垫单.中讯、治疗巾、包布、于•术衣、裤腿、洞巾、垫单•、器械袋、双夹讯、口

罩、帽子、止血带、医用外科手套、备皮刀、医用绷带、纱布垫（纱布球）、纱布垫（血垫）、

纱布块、方盘、棉球组成：腹腔介入于•术包由垫讯、手术衣、洞巾、裤腿、口罩、帽子、器械

结构及组成

袋、包布、双夹单、纱布块、医用绷带.纱球、血垫.中单、外科于•套、弯盘、医用棉球和止血带

双夹讯、

组成：血透穿刺于•术包由垫总、于•术衣、备皮刀.医用绷带、纱球、血垫、中单和外科

手套组成。产品出厂时已经环氧乙烷灭菌。

产品适用范囤/预期用途供医疗部门对患者进行外科手术时一次性使用。

2.性能指标

2.1外观

2.1.1手术包外形及内置物应平整，表面应洁净，不应有明显机械杂质，污迹、黄斑、破损及

异味。

2.1.2手术衣、裤腿、手术帽的缝纫应均匀、牢固、卷边拼缝应齐直、平服、宽窄一致，不应

有浮线、跳线。

2.1.3手术衣、裤腿、手术帽的针迹密度，每20mm长度内应不少于4针。

2.2规格尺寸及数量

手术包的各器件的基本尺寸及规格、数量应符合表1的规定。

表1单位：Cm

主要材

序号产品名称规格尺寸数量

质

1垫单(40±5)×(60±5)12口罩、帽子（套装）非织造布或

(180±5)X(9013

中单非织造布

2裤腿见图2和表3

±5)（覆膜）

治疗巾(60±5)×(6014橡胶符合

3医用外科手套

±5)GB-7543

包布(180±5)X(14015聚乙烯和刀

4非织备皮刀

±5)片

造布

医用绷带(600±5)X

5手术衣见图1和表2或非16

(8±1)

织造

裤腿(40±5)X(10017纱布垫（纱布球）（4±

6布

±5)1）×（5±1）

（覆

洞巾(120±5)X(80纱布垫（