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XXXXXXXX集团YYYY制药有限公司
YY/YYYY-YYYY(01)
XXXXXXXX集团YYYY制药有限公司
工艺规程
编号：
文件文件共9页
碘酊工艺规程YY/YYYY-YYYY(01)
名称编号第1页
起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
生效日期原版本号
变更记录
变更原因
颁发部门文件中心受文部门
目的
建立碘酊生产工艺规程，保证生产质量。
适用范围
碘酊的生产。
责任人
QA科长、车间技术主任。
规程
目录
1生产工艺流程图
2处方及依据
3工艺过程及条件
4工艺卫生和环境卫生
5本产品工艺过程中所需的SOP名称
6原辅材料、中间产品和成品的质量标准
7生产过程质量控制指标和检查办法
8需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
9包装要求、标签、说明书（附样本）与产品储存方法及有效期
10成品储存注意事项、有效期及盛品容器要求
11原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡的计算公式
12设备一览表、主要设备生产能力
13技术安全及劳动保护
14劳动组织及岗位定员
第1页
XXXXXXXX集团YYYY制药有限公司
YY/YYYY-YYYY(01)
XXXXXXXX集团YYYY制药有限公司
工艺规程
文件文件共9页
碘酊生产工艺规程YY/YYYY-YYYY(01)
名称编号第2页
1碘酊生产工艺流程
饮用水
预处理
原辅料
二级反渗透
配料纯化水
中间体检验
内包清洗内包暂存灌装
外包材料包装
入库
一般控制区
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