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2022年
中国心血管介入医疗
器械行业研究报告
目录
第一章血管介入医疗器械行业概述04
心血管介入医疗器械的定义以及分类05
心血管介入医疗器械行业发展历程06
心血管介入医疗器械行业产业链及产业链企业图谱07
上游原材料分析08
中游制造分析09
下游应用分析10
心血管介入医疗器械行业市场规模分析11
心血管介入医疗器械行业影响因素分析12-15
心血管介入医疗器械发展趋势分析16
第二章行业典型企业17
乐普(北京)医疗器械股份有限公司18
蓝帆医疗股份有限公司19
上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司20
名词解释
➢医疗器械：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械主
要可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类，其中高值医用耗材又可分为血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理
类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科及其他。
➢Ⅰ类医疗器械：根据医疗器械使用过程的风险程度，医疗器械生产实施分类管理，共分为I类医疗器械、II类医疗器械以及III类医疗器械，其中I类医疗器械通过
常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，从事第I类医疗器械生产活动的企业，应当向所在地设区的市
级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
➢II类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，从事第II类医疗器械生产活动的企业，应当经
所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。
➢Ⅲ类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》
的相关规定，从事第III类医疗器械生产活动的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。
➢PCI：冠状动脉介入术。
➢高值医用耗材/高值耗材：指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。高值医用耗材主要是相对低值
医用耗材而言的，主要是属于医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。
➢低值医用耗材：指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输
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