10-1心脏起搏器管理制度和质量保障措施.pdf

10-1心脏起搏器管

理制度和质量保障措

施

（用心整理的word精品文档，可以编辑，欢迎下载）

作者：

日期：

精品文档可以编辑！！放心下载！

植入性起搏器临床使用管理制度

为加强我院植入性心脏起搏器临床使用管理工作，建立健全我院植入性心

脏起搏器临床使用管理体系，降低植入性心脏起搏器使用风险，提高医疗质

量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试

行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函

〔2013〕61号）等法律法规，结合我院管理的相关要求和我院实际，制定本制

度。

一、从事植入性医疗器械相关工作的临床医师，应当具备相应的专业学

历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术资格。

二、建立植入性心脏起搏器的领用台账。医院使用科室领用植入性心脏起

搏器时，应索取产品供货商的合法证件，核对产品的规格、型号、失效期。认

真填写领用台账，内容应有：产品名称、领用日期、生产企业、型号规格、生

产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、领用科室及

领用人、发货人签名等。

三、临床使用植入性心脏起搏器，使用前必须进行医患沟通，征得患者或

家属同意。

四、使用植入性心脏起搏器，使用科室应仔细核对产品标识（品名、规

格、型号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等），应

建立产品使用台帐。使用记录（病历）应详细记录产品标识（品名、规格、型

号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等），能反应产

品的唯一性，满足全过程追踪监测；

五、规范植入性心脏起搏器的临床使用：术前必须进行医患沟通，征得患

者或家属同意，在《植入心脏起搏器使用知情同意书》上签字。

1、使用心脏起搏器，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以

及不良反应，以及患者的病情、医疗措施、医疗风险如实向患者知情告知，同

时在《植入心脏起搏器使用知情同意书》上签字。知情同意书的内容包括：使

用心脏起搏器的益处和可能发生的风险及发生风险后的处理内容。手术室核对

并记录保存所植入心脏起搏器的基本信息：产品名称、规格型号、生产企业、

生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、检验合格

报告、领用日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名（患者联系地址、联系

电话）。

2、术中所用植入性医疗器械的产品合格证应粘贴在手术记录中。

3、手术医师按照产品的设计和使用要求进行植入安装和记录；手术室人员

填写手术记录单；临床使用科室手术后及时填写《心脏起搏器使用登记表》，

并与病历一同保存；器械商技术人员跟台，填写《心脏起搏器使用验收登记

2

WORD

精品文档可以编辑！！放心下载！

表》附手术医生签名提交至药械科，药械科填写《心脏起搏器登记表》一

并存档。

4、手术后，药械科和手术室及时做好使用记录（病历）登记工作，登

记内容有：应详细记录患者姓名、住院号、产品标识（品名、规格、型

号、注册证号、生产单位、数量、产品编号、生产批号、灭菌批号（如

有）、序列号等）供应商名称、手术室负责人等情况，能反应产品的唯一

性，满足全过程追踪监测；登记本原始记录保存期限至少超过产品有效期

一年，一次性使用无菌医疗器械原始记录保存期为两年，永久性植入产品

记录保存期限为永久，以备产品追溯，同时进行质量跟踪。

5、及时了解患者使用植入性心脏起搏器情况，通过电话、门诊等方式

进行回访，并做好咨询工作和质量跟踪，及时对医院出院病人跟踪随访，

并填写《出院病人跟踪随访登记表》。随访方式包括电话随访、接受咨

询、上门随诊、书信联系等。随访的内容包括了解病人出院后的治疗效

果、病情变化和恢复情况，指导病人如何康复、何时回院复诊、病情变化

后的处置意见等专业技术性指导。随访时间应根据病人病情和治疗需要而

定。

六、建立健全植入性心脏起搏器临床使用安全事件的日常管理、监测

工作，并主动或者定期向县、市以上卫生行