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医疗器械临床试验的伦理审查要点培训

一、判断题

1、器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对

申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

[单选题]*

正确√

错误

2、伦理委员会（EthicsCommittee）是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成

的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保

受试者的安全、健康和权益受到保护。。[单选题]*

正确√

错误

3、伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非

本机构的社会人士中筛选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民

族地区应当考虑少数民族委员。[单选题]*

正确√

错误

4、伦理委员会的设立无需报本机构的执业登记机关备案，无需医学研究登记备案信息

系统登记，不受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。[单选题]*

正确

错误√

5、临床试验机构人员均要经过医疗器械GCP及相关法规、岗位职责、管理制度、SOP

和临床试验知识等培训，考核合格后上岗。[单选题]*

正确√

错误

6、临床试验机构应在伦理委员会对医疗器械临床试验审查通过后，组织评估临床试验

主要研究者的资质并完成其备案。[单选题]*

正确

错误√

7、临床试验机构应在每年1月31日前提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告。

[单选题]*

正确√

错误

8、开展以患者为受试者的临床试验的专业，可以适当超出医疗机构执业许可的诊疗科

目承接临床试验。[单选题]*

正确

错误√

9、2016年3月，CFDA与国家卫生计生委共同颁布了《医疗器械临床试验质量管理

规范》。[单选题]*

正确√

错误

10、医疗器械临床试验相关仪器设备管理无需由经过培训的专人负责。[单选题]*

正确

错误√

11、受试者参加临床试验过程中风险与获益的评估是伦理审查的核心任务。[单选题]*

正确√

错误

12、研究医生和研究护士应具有在本机构的执业资格。[单选题]*

正确√

错误

13、受试者的风险是指：因使用试验医疗器械或非试验医疗器械，导致发生人体伤害

或增加发生伤害的可能性。[单选题]*

正确

错误√

14、研究者应在获知SAE的24小时内按规定报告，并对受试者进行治疗和随访。[单

选题]*

正确√

错误

15、伦理审查记录应保存至医疗器械临床试验完成或者终止后10年。[单选题]*

正确√

错误

16、伦理审查无需关注弱势群体以及知情同意过程，只需要关注研究者资质。[单选题]*

正确

错误√

17、研究者可以要求CRC（临床协调员）帮助完成研究病历的书写。[单选题]*

正确

错误√

18、保护受试者措施：加强对于器械临床试验方案科学性的审查；加强对于器械临床

试验伦理性的审查等工作。[单选题]*

正确√

错误

19、试验操作方面因素:第一，医疗器械试验操作失控后可能造成的损伤程度，医疗器

械操作失控或即刻失败后的处理措施；实施操作的研究者资质等。[单选题]*

正确√

错误

20、受试产品方面伦理审查时主要考虑因素包括：器械是否接触或进人人体，非接触

人体的器械对医疗效果的影响，接触或进入人体器械的使用时长、接触/进入部位等。[单选

题]*

正确√

错误。