谈制药厂洁净区压差-温度和湿度的控制原理及调整.pdfVIP

谈制药厂洁净区压差谈制药厂洁净区压差温度和湿度的控制原理及调整

摘要：随着人们对药品质量要求的不断提高，国家对制药厂的生产过程的监

控也不断加强，很多工序要求制药厂在洁净环境下生产。洁净环境是通过对厂房

隔断区域，配备制冷机组、组合式风柜（空调器），通过送回风、过滤和消毒来

实现，此洁净环境区域我们通常叫洁净区。要判断洁净区是否处于正常状态，它

通过一些监控参数来反映，其中压差、温度和湿度是重要的监控参数，所以掌握

了压差、温度和湿度的调整方法，就为建立合格的洁净区提供了保证。

关键词：压差；温度；湿度

Abstract:Alongwiththepeopletothedrugqualityrequirementscontinueto

increase,stateofthepharmaceuticalproductionprocessmonitoringhasbeen

strengthened,manyprocessesinacleanenvironmentforpharmaceuticalproduction.

Acleanenvironmentisbasedonplantpartitionarea,equippedwitharefrigeration

unit,combinedwindcabinet(airconditioning),throughtheairreturn,filtrationand

disinfectiontorealizethecleanenvironment,weusuallycallthecleanarea.Tojudge

thecleanareaisinanormalstate,itpassesthroughsomecontrolparameterstoreflect,

inwhichthepressuredifference,temperatureandhumidityareimportantparameters

ofthemonitoring,sothehandofthedifferentialpressure,temperatureandhumidity

adjustingmethod,fortheestablishmentofaqualifiedcleanareaprovidedaguarantee.

Keywords:differentialpressure;temperature;humidity

1、概述

国家颁布的“药品生产质量管理规范”（简称GMP）对洁净区的压差、温

度和湿度都规定了范围。由于部分使用者未深入了解所用设备、仪表的结构和控

制原理，在安装中存在缺陷，在使用中没有调整好，使洁净区的压差、温度和湿

度超出了规定范围。本文对洁净区所要求的压差、温度和湿度，从设备、仪表结

构或控制原理上研究探讨，希望这些设备和仪表在以后能得到正确安装和使用。

2、压差

2.1“GMP”规范要求：洁净区对一般区静压差10Pa,有相对负压要求或洁

净级别不同的相邻房间的静压差5Pa。

2.2压差表安装：最好选用0至125Pa的压差表，如选用0至60Pa的压

差表，虽比较灵敏和易读数，但也极易损坏。一般压差表低压区和高压区检测口

都有径向和轴向可供选择，如选用径向检测口，对应轴向的要封好，反之则要封

好径向的。低压区轴向检测口在表盘中心，由表盘中心导向圆盘边的检测口为低

压区径向检测口；剩下的两个检测口分别为高压区径向和轴向检测口。无法判断

压差表的高低压区检测口，可轻轻向其中一个检测口吹口气，看指针的摆动方向，

根据指针的摆动方向就可判断压差表高、低压区的检测口了。安装时，压差表低

压区检测口指向气压低的区域，压差表高压区检测口指向气压高的区域，检测点

不够位置的，可驳接胶管，但注意驳接位要密封。安装高度与一般人的眼睛同一

水平，1.5米左右。

2.3压差调整：压差调整一般是通过关小送风，开大回风来降低本区域的

气压；同理开大送风，关小回风来升高本区域的气压。一般送风关到手放在出风

口时，略感凉意，说明送风已关到极限，不能再往下关了；回风关到最小时，仍

达不到气