2024版临床试验协议书.docx

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2024版临床试验协议书

甲方（临床试验申办单位）：_______________________

乙方（临床试验实施单位）：_______________________

协议编号：_______________________

签订日期：_______________________

签订地点：_______________________

鉴于

甲方是具有药品或医疗器械研发需求的单位，乙方是具备相应资质的医疗机构，甲方希望委托乙方进行临床试验，乙方同意接受甲方委托。根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，甲乙双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经协商一致，订立本临床试验协议书。

第一章总则

第一条协议目的

1.1本协议旨在明确甲乙双方在临床试验合作期间的权利、义务和责任。

第二条协议性质

2.1本协议为临床试验合作协议。

第三条协议期限

3.1本协议有效期自_______年_______月_______日起至_______年_______月_______日止。

第二章临床试验内容

第四条试验药品/医疗器械

4.1甲方委托乙方进行_______（药品/医疗器械）的临床试验。

第五条试验目的和范围

5.1本次临床试验旨在验证_______（药品/医疗器械）的安全性、有效性等，试验范围为_______。

第三章甲方的权利和义务

第六条甲方权利

6.1甲方有权监督乙方的临床试验过程，确保试验符合相关法规和协议要求。

第七条甲方义务

7.1甲方负责提供试验所需的药品/医疗器械，并保证其质量符合要求。

第四章乙方的权利和义务

第八条乙方权利

8.1乙方有权按照协议约定收取临床试验费用。

第九条乙方义务

9.1乙方应按照国家临床试验规范和本协议要求，组织实施临床试验。

第五章临床试验费用及支付

第十条试验费用

10.1乙方完成临床试验的费用为人民币_______元（大写：_______）。

第十一条支付方式

11.1试验费用支付方式为_______（如：银行转账等），支付时间为_______。

第六章临床试验的实施

第十二条试验方案

12.1乙方应根据甲方提供的资料，制定临床试验方案，并经甲方同意后实施。

第十三条受试者权益保护

13.1乙方应确保受试者的知情同意，并保护受试者的个人信息和隐私。

第七章数据和结果

第十四条数据记录与报告

14.1乙方应真实、准确、完整地记录试验数据，并定期向甲方报告试验进展。

第十五条结果分享

15.1临床试验结果由甲乙双方共享，甲方有权将结果用于注册申报等用途。

第八章违约责任

第十六条违约责任

16.1如一方违反合同约定，应承担违约责任，并赔偿对方因此遭受的损失。

第九章协议的变更、解除和终止

第十七条协议变更

17.1合同一经双方签字盖章后，未经双方协商一致，任何一方不得擅自变更合同。

第十八条协议解除

18.1如一方需解除合同，应提前_______天书面通知对方。

第十九条协议终止

19.1合同期满或双方协商一致，合同自行终止。

第十章争议解决

第二十条争议解决

20.1合同履行过程中发生的争议，双方应友好协商解决；协商不成的，可提交甲方所在地人民法院诉讼解决。

第十一章其他约定

第二十一条其他约定

21.1本协议未尽事宜，由双方协商解决。

第十二章附件

第二十二条附件

22.1本协议附件是协议不可分割的一部分，与协议正文具有同等法律效力。

甲方（盖章）：_______________________

授权代表签字：_______________________

乙方（盖章）：_______________________

授权代表签字：_______________________

（正文结束）

第十三章必威体育官网网址条款

第二十三条必威体育官网网址条款

23.1乙方在试验过程中知悉的甲方商业秘密及未公开数据负有必威体育官网网址责任，未经甲方书面同意，不得泄露或用于其他用途。

第十四章知识产权

第二十四条知识产权归属

24.1临床试验中产生的知识产权，包括但不限于专利权、著作权等，由甲乙双方按照_______比例共享。

第十五章不可抗力

第二十五条不可抗力

25.1如因不可抗力导致任何一方不能履行或完全履行本协议的，受影响一方应及时通知对方，并提供相应证明。

第十六章法律适用

第二十六条法律适用

26.1本协议的订立、解释、变更、履行和争议解决，均适用中华人民共和国法律。

第十七章合同生效

第二十七条合同生效条件

27.1本协议自双方签字盖章之日起生效。

第二十八条合同的法律效力

28.1本协议的任何修改和