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制药企业干净环境监测项目及方法

随着GMP对药品安全生产要求的不绝提高，质量管理体系需要不绝加强药厂干

净区环境监测，因此面对不绝提高的环境质量要求，质量管理部门应加深对环境监

测的质量认得，掌握环境监测的技术手段，定期评估环境监测程序的有效性和完整

性，而且对环境监测数据进行趋势分析以找寻可以更好掌控的区域。

监控项目及方法

悬浮粒子

测试方法

（1）静态测试：使用仪器①粒子计数器3888/3889②粒子计数器

3905/3910/3920

（2）动态测试仪器：在线粒子监测系统EP—CRMS

（3）采样前先确认干净区通风系统运行平稳后，方可进行取样。

（4）具体采样方法参照《医药工业干净室（区）悬浮粒子的测试方法》现行

国家标准中的有关方法进行测试。

采样点

（1）任何干净区内取样点应不少于两个。

（2）除受干净区的设备限制外，取样点应在整个干净区均匀布置。

（3）采样点一般布置在距离地面0.8—1.5m之间或操作平台的高度。

（4）尽量避开在尘粒较集中的回风口相近采样，而且采样人员应站在采样口

的下风侧，应尽量少走动。

可接受标准

更换高效过滤器后应对悬浮粒子进行测试

测试仪器：灰尘粒子计数器

Kanomax小流量灰尘粒子计数器3888/3889，采样量2.83L/min，多种粒径同

时测试，外接传感器测试环境温度、相对湿度，设有USB及WiFi通讯模式，方便

数据传输及设置，四国语言切换显示，彩色触摸屏操控、功能完备、更便于干净度

测试管理。

Kanomax大流量灰尘粒子计数器，采样量28.3/50/100L/min，高效快捷，多种

粒径同时测试（0.3、0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10.0m），外接传感器可测

试环境温度、相对温度、风速及差压，实时打印测试数据，可存储10,000组数

据，具备地图编码、方便查询，可连接局域网、实现远程掌控及数据查看。

Kanomax供应一站式干净环境动态在线监测系统解决方案。

浮游菌

（1）微生物监测方法包含沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法

（如接触碟法和擦拭法）。在无菌生产过程中，应当对微生物进行动态监测，评估

无菌生产的微生物情形。

（2）各干净级别环境微生物监测的可接受标准为：

（3）经采样后的培养皿应置于温度为30—35℃的恒温培养箱中培养3—5

天。

浮游菌测试方法

（1）可采用在线监测系统进行动态在线采样监测，或采用Kanomax浮游菌采

样器等进行离线采样监测。

（2）采样用培养基为90*15mm或75*15mm规格的TSA（胰酪胨大豆琼脂培养

基）或营养琼脂培养基。

（3）具体采样方法参照《医药工业干净室（区）浮游菌的测试方法》现行国

家标准中的有关方法进行测试。

采样点

（1）除受干净区的设备限制外，取样点应在整个干净区均匀布置。

（2）取样点一般布置在距离地面0.8—1.5m之间或操作平台的高度。

（3）应依据被测区域的浮游菌掌控限度和取样方式确定取样量，每个点一般

采样一次。

（4）尽量避开在回风口相近采样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。

监测频率

生产用干净区

检测仪器：浮游菌采样器

Kanomax浮游菌采样器3080依据Andersen原理设计，采样流量实现

100L/min，具有排气过滤保护，声光报警，采样量可预设可编辑，安全掌控、审计

追踪，可远端遥控操作，通讯方便、可打印且兼容，选项丰富、设计科学、中英日

三种语言切换显示，不锈钢采样头，可直接灭菌，易清洁、适用于无菌环境微生物

的手记。

风量

测试方法

静态条件下进行测试，采用风量罩套取每间干净区房间高效过滤器送检测风风

量。制剂车间干净区风量每季度测试一次，其他干净区风量每半年测试一次。

采样点

干净区每间房间高效过滤器。

可接受标准

依据房间面积换算换气次数，与设计风量和换气次数进行比对应在设计范围

内，并符合干净级别的要求。

测试仪器：风量罩

Kanomax风量罩6715，风量、风速、差压、温度、湿度同时检测，测