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中国药典中药质量标准复核技术要求

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《中国药典》中药质量标准复核技术要求

国家药典委员会

为编制好《中国药典》～保证增修订品种质量标准中检测方法的科学性、重现

性和可行性～保证设定的方法与指标基本能控制药品质量～规范标准复核的试验工

作～特制定本技术要求。

一、实验室条件的要求

1、从事药品标准复核检验的药品检验所～应当按照《药品检验所实验管理规

范》和国家计量认证的要求～通过同级技术监督部门的计量认证或国家实验室认

可。

2、按国家药品监督管理局颁布的药品检验所基本仪器设备配臵要求～具有完

善的中药检验仪器设备和必要的设施～符合药品检验的质量保证体系和技术要求。

3、能确保实验消耗品的来源～如各类试剂、试药、对照物质、色谱柱等。

4、如果个别项目不具备复核条件～应向国家药典委员会提出～转交其他省级

药检所复核～不得到起草单位或由起草单位提供条件进行复核。

二、标准复核人员要求

1、承担标准复核的药检所应指定标准复核负责人专门负责复核工作～应对复

核实验过程进行监督～及时处理和解决实验中出现的问题～并对实验结果进行审查

和负责。标准复核负责人应具有高级

1

以上,包括高级,技术职称～具有较丰富的标准研究和起草经验～能指导标准复

核承担人员进行实验复核。

2、标准复核承担人员应具有中级以上,包括中级,技术职称～具有一定的标准

研究和起草经验。

三、复核的资料和样品要求

1、实验复核负责人和承担人员应首先审阅起草单位提供的技术资料(请复核公

文、质量标准草案、起草说明、复核用样品检验报告书、复核用样品、复核用对照

物质、项目任务书等)～确认上述资料完整并基本符合起草技术要求后～安排实验

复核工作。否则～应向起草单位提出补充资料或退回的要求。

2、复核用样品～中药材、中药饮片每个品种至少包括3个不同产地或3个不

同饮片生产企业的样品～多来源品种应尽可能包含不同基源的药材,中成药、中药

提取物应为正式生产的3个批号样品～多生产企业的品种～应包括至少3个企业的

3个批号样品。样品量应为一次检验用量的三倍～一般～普通药材每份不少于100g

～贵重药材不少于15g。

3、复核用对照物质～如为中国药品生物制品检定所能提供的品种由复核所自

行购买。如是新增对照物质～由起草单位提供给复核所～并提供新增对照物质相应

的技术资料。

四、复核的技术要求

复核试验应按照《中国药典》一部附录和《中国药品检验标准操作规范》规定

的技术要求进行。

1、性状考察标准草案中描述的性状是否与样品符合。性状中的颜色描述可规

定一定的幅度范围。

2

植物油脂和提取物的溶解度、相对密度、折光率、比旋度、熔点等理化常数的

复核数据应在规定的范围内。

2、鉴别考察设立的鉴别项目是否具有专属性和良好的重现性。

2.1显微鉴别考察显微特征是否明显易辨,是否具有专属性或特征性,必要时

进行模拟实验验证,,描述用语是否规范、准确,复方制剂中的显微特征是否已归属

到处方具体药味。同时～根据,处方,和,制法,判断是否关键药味(君药、臣药、贵

重药或毒性药)的特征都收入正文。对成方制剂镜检出现概率低于40%(制片10张

～检出规定特征的应不少于4张)的或镜检难度大～且已有TLC鉴别该药味的～可

不做正文规定。

2.2化学鉴别包括各类沉淀反应、颜色反应或荧光颜色反应、气体反应等。

反应应灵敏～易于辨别。考察供试品和试剂、试药的取用量(或浓度)及所需的器

皿、温度条件等是否适宜,供试品处理方法是否合理、简便,是否有假阳性干扰。对

专属性较差、需特殊试剂和试药～或可以其他鉴别方法取代的～应建议删除。

2.3薄层色谱鉴别考察供试品取样量、制备方法是否合理对照品配制溶剂、

浓度是否适宜,对照药材用量、制备方法是否合理,固定相、展开剂、点样量、显色

条件和检视方法是否适宜,色谱分离是否良好～斑点是否清晰～供试品和对照物质

的色谱特征是否一致～方法是否具有专属性,必要时～采用阴性对照进行验证,。

应采用对照品、对照药材或对照提取物对照,未采用实物对照的不予通过。

对采用对照药材对照的～应要求供试品与对照药材的主要特征

3

斑点相一致。必要时～应采用对照品和对照药材双重对照。多来源药材的色谱

行为要重点考察～如不一致应明确原因并提出对来源进行限定的意见,存在多来源

药材的～起草单位应提供每种来