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医疗器械维护检修管理制度
第一章总则
第一条为了加强医疗器械的维护检修管理,确保
医疗器械安全、有效、可靠地运行,提高医疗服务质量,
根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关法律法规,
制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构中所有医疗器械的
维护检修管理工作。
第三条医疗器械维护检修管理应遵循安全第一、
预防为主、科学管理、规范操作的原则。
第四条医疗机构应当设立医疗器械维护检修管理
机构,明确相关职责,配备专业人员进行医疗器械的维
护检修工作。
第二章管理机构与职责
第五条医疗机构应当设立医疗器械维护检修部门,
负责医疗器械的维护检修工作。
第六条医疗器械维护检修部门应当具备以下条件:
(一)有与医疗器械维护检修工作相适应的专业技
术人员;
(二)有与医疗器械维护检修工作相适应的设备和
设施;
(三)有与医疗器械维护检修工作相适应的工作流
程和规章制度。
第七条医疗器械维护检修部门的职责:
(一)负责医疗器械的日常维护检修工作;
(二)负责医疗器械的定期检查、保养和维修;
(三)负责医疗器械的故障排除和应急处理;
(四)负责医疗器械的资料管理和信息反馈;
(五)负责医疗器械的培训和指导工作。
第三章维护检修管理
第八条医疗器械维护检修工作应按照以下流程进
行:
(一)日常维护检修:每天对医疗器械进行巡查、
清洁、润滑、调整等日常维护工作,确保医疗器械的正
常运行;
(二)定期检查保养:按照医疗器械的使用频率和
环境条件,定期对医疗器械进行深度检查、保养和维修,
确保医疗器械的安全性和可靠性;
(三)故障排除:对发生故障的医疗器械,应立即
进行故障排除和应急处理,确保医疗器械的安全性和可
靠性;
(四)资料管理:对医疗器械的维护检修记录、使
用说明书、质保证书等相关资料进行归档管理,便于查
询和追溯;
(五)信息反馈:对医疗器械的维护检修情况及时
向相关部门反馈,便于改进和优化医疗器械的使用和管
理。
第九条医疗器械维护检修工作应按照以下要求进
行:
(一)严格遵守国家和行业的标准和规范,确保医
疗器械的维护检修质量;
(二)使用符合要求的工具和配件,确保医疗器械
的性能和安全;
(三)对医疗器械的维护检修过程进行记录,便于
追溯和评估;
(四)对医疗器械的维护检修结果进行验证,确保
医疗器械的安全性和可靠性。
第四章人员培训与管理
第十条医疗器械维护检修人员应具备以下条件:
(一)具有相关专业学历或资格证书;
(二)具有丰富的医疗器械维护检修经验;
(三)具备良好的职业素养和团队协作能力。
第十一条医疗机构应当定期对医疗器械维护检修
人员进行培训,提高其业务水平和综合素质。
第十二条医疗器械维护检修人员应当严格执行本
制度和相关法律法规,确保医疗器械的安全性和可靠性。
第五章质量保障与监督
第十三条医疗机构应当建立健全医疗器械维护检
修质量保障体系,确保医疗器械的维护检修质量。
第十四条医疗机构应当对医疗器械维护检修过程
进行监督,发现问题及时纠正,确保医疗器械的安全性
和可靠性。
第十五条医疗机构应当对医疗器械维护检修结果
进行评估,对不符合要求的,应当重新进行维护检修。
第六章附则
第十六条本制度自发布之日起实施。
第十七条本制度的解释权归医疗机构所有。
是医疗机构确保医疗器械安全、有效、可靠运行的
重要文件,应当引起医疗机构的高度重视,并认真贯彻
执行。
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