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gmp整改报告

gmp整改报告范文

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。那么关于

GMP的整改报告有哪些呢?下面是爱汇网店铺为大家整理的gmp整改

报告范文,供大家阅读!

gmp整改报告范文篇1

安徽省食品药品监督管理局：

2012年5月15日至5月17日，GMP验收专家检查组按照新版

GMP有关条款对我公司(地址位于安徽省涡阳县店集镇)中药饮片(含毒

性饮片，净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)生产进行了《药品生

产质量管理规范》(2010年版)现场检查验收，对硬件、软件及人员等

方面提出了一些问题和不足，严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺

陷15项。

检查结束后，我公司由总经理负责，立即召集各部门主要负责人，

成立整改小组，针对检查组提出的缺陷，进行仔细研讨并制定相应的

整改措施，责任落实到部门或个人，限期整改。现将整改情况汇报如

下：

主要缺陷：1项

1、对人员培训效果的评价及确认不够全面，个别人员培训不到位。

如切制人员对岗位技能不够熟悉。(第二十七条)

1.1缺陷描述：在2012年05月15日的现场检查中，检查组专家

提问切制人员宋美萍岗位技能等问题时，相关人员未能熟练、完整的

回答。

1.2原因分析：对切制操作工有关GMP知识培训不到位，未能完

全掌握其职责相关的要求和操作。

1.3风险评估：切制操作工对有关GMP知识掌握了解不够，对相

关概念理解模糊。不能熟练掌握与其职责相关的要求和操作，在实际

操作过程中可能会影响准确性，造成误差。不能很好地进行偏差分析

和异常结果调查等，给切制工作带来一定的质量风险，进而影响产品

质量。此缺陷的发生可能性较低是个例不涉及其他岗位操作人员。此

缺陷对安全生产存在一定的安全隐患。

1.4已采取措施：对切制操作工现场进行了有关GMP知识及其职

责和相关操作技能的培训，现该切制工已能熟练的掌握其职责和操作。

1.5责任部门：质量部、生产部

1.6完成时间：2012年05月19日

1.7预防措施：在日常培训过程中，强化培训效果，使其掌握有关

GMP知识和操作。QA进行日常的监督，防止类似问题的再次出现。

一般缺陷：15项

1、普通饮片车间蒸煮间门口有一小块地面破损未及时维护。(第

四十一条)

1.1缺陷描述：在2012年05月15日的普通饮片车间的现场检查

中，检查组专家发现普通饮片车间蒸煮间门口有一小块地面破损未及

及时维护。

1.2原因分析：

1.2.1生产技术人员对GMP认识不足，不能及时的向设备部反应

存在的问题。

1.2.2QA对生产现场监管不到位。

1.2.3设备部日常排查力度不够。

1.3风险评估：普通饮片车间蒸煮间门口有一小块地面破损可能造

成在中间品的交接过程中不顺畅对安全生产存在一定的风险，浮起的

尘灰容易造成药物的污染对药品的质量存在一定的质量风险。此缺陷

的发生是个例不涉及生产厂区其他区域，由于近期蒸煮锅使用次数少，

尚未对安全生产造成任何影响。

1.4已采取措施：

1.4.1设备部已组织人员对破损的地面进行了及时修复。(附件一)

1.4.2QA加强生产现场监管。

1.4.3设备部加大对生产现场的排查力度。

1.5责任部门：生产部、QA、设备部

1.6完成时间：2012年05月19日

1.7预防措施：增强生产技术人员、QA人员、设备部人员的责任

心，最大限度的避免此类缺陷的再次发生。。

2、未保存厂房竣工图纸。(第四十五条)

2.1缺陷描述：在2012年05月15日的现场检查中，检查组专家

发现未保存厂房竣工图纸。

2.2原因分析：施工结束后，行政部门忘记向施工方索要厂房竣工

图纸。

2.3风险评估：厂房竣工图纸是考察厂房稳定性和安全性的重要依

据，图纸的缺失会造成对厂房的考