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突发事件药品应急管理制度

一、目的

为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减

少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。

二、适用范围

适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。

三、法律依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规

范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应

急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管

理办法》以及公司有关文件制定本预案。

四、药品质量信息的收集

从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类

产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、

用户(患者、医生、经销商)使用及投诉情况、国家不良反应监测反馈

信息、国家通报等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急

措施。

五、预案内容

5.1药品安全应急机构与职责5.1.1药品安全应急领导小组及其

职责组长：总裁

副组长：质量负责人

组员。质量部部长、营销中心总经理、生产负责人、生产部部

长、供应部部长、财务部部长、办公室主任。

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5.1.2领导小组职责

5.1.2.1负责公司药品的安全管理，并监督实施；

5.1.2.2负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工

作；

5.1.2.3指挥各部门开展应急处置工作；

5.1.2.4上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情

况；

5.1.2.5负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理；

5.____组织撰写总结报告，及时上报药监部门。

5.2各部门职责5.2.1.质量部职责

质量部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测

和预警系统；进行不良

反应事件所涉批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行

评估(必要时)；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门

报告药品不良反应事件；负责药品召回申请；负责药品召回后处理工

作的监督工作。

5.2.2营销中心职责：

负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及

时向领导小组报告；协助质量部调查、分析、评价药品不良反应信

息；负责提供公司产品销售记录、制定召回计划；负责通知用户及相

关单位有关公司药品召回信息。

5.2.3生产部职责：进行自查，并根据批生产记录查明生产过程

中的异常情况；

5.2.4供应部职责。负责药品召回后定置管理。

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5.2.5财务部职责。负责做好相关工作的资金保障。

5.2.6办公室职责。负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障

工作(接待、通信、交通工具等)。

5.3.预防和预警

药品安全的预防与预警工作由质量部具体负责，各部门在获取药

品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量部上报。

5.4.应急处理

5.4.1接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即启动应急

预案，并组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容

进行核实，同时报告食品药品监督管理部门。

5.4.2到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采

取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展病人救治工

作；查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保

存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。

5.4.3现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药

品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态

发展。

5.4.4药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，

安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。

5.4.5同时按照《产品召回程序》进行召回审批。决定实施药品

召回后，营销中心根据召回计划，一级召回在____小时内，二级召回

在____小时内，三级召回在____小时内，通知到有关药品经营企业、

使用单位停