药物期临床试验指导原则.pdf

第一章总那么

第一条为加强药物Ⅰ期临床试验〔以下简称I期试验〕的管

理，有效地保障受试者的权益与平安，提高Ⅰ期试验的研究质量与

管理水平，根据?中华人民共和国药品管理法?、?药品注册管理方

法?、?药物临床试验质量管理标准?等相关规定，参照国际通行标

准，制定本指导原那么。

第二条本指导原那么适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组

织管理与实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照

本指导原那么。

第二章职责要求

第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序与标准，

选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进展Ⅰ期试验。

第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进展

监查与稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与平安。

第五条申办者可以委托合同研究组织〔CRO〕执行I期试验

中的某些工作与任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、

经历以及相应的质量管理体系进展评价。当合同研究组织承受了委

托，那么本指导原那么中规定的由申办者履行的责任，合同研究组

织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循

临床试验相关法律法规、标准性文件与技术指导原那么，执行临床

试验方案，保护受试者的权益与平安，保证临床试验结果的真实可

靠。

第七条药物临床试验生物样本分析应在符合?药物临床试验生

物样本分析实验室管理指南?〔以下简称?实验室管理指南?〕的实验

室进展。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应承受药品监

视管理部门的监视检查。

第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权

益与平安的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设

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计与知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经历，受试

者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。

第三章实施条件

第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有

临床试验生物样本分析实验室〔以下简称实验室〕。试验病房应符

合本指导原那么的要求，实验室应符合?实验室管理指南?的要求。

均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需

要的场所与设施设备等。

第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研

究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承当

工作相适应的专业特长、资质与能力。实验室人员应符合?实验室管

理指南?的要求。

〔一〕研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工

作，保障受试者的权益与平安。研究室负责人应具备医学或药学本

科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药物临床试验实践与管

理经历，组织过多项Ⅰ期试验。

〔二〕主要研究者。研究室负责人与主要研究者可以是同一

人。主要研究者负责I期试验的全过程管理，熟悉与临床试验有关

的资料与文献，确保试验顺利进展。主要研究者应具备医学或药学

本科或以上学历、高级技术职称，具有系统的临床药理专业知识，

至少5年以上药物临床试验经历，有负责过多项Ⅰ期试验的经历。

〔三〕研究医生。研究医生协助主要研究者进展医学观察与不

良事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格，具有医学本

科或以上学历，有参与药物临床试验的经历，具备急诊与急救等方

面的能力。

〔四〕药师。药师负责临床试验用药品的管理等工作。药师应

具备药学本科或以上学历，具有临床药理学相关专业知识与技能。

〔五〕研究护士。研究护士负责I期试验中的护理工作，进展不

良事件的监测。研究护士应具备执业护士资格，具有相关的临床试

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验能力与经历。试验病房至少有一名具有重症护理或急救护理经历

的专职护士。

〔六〕其他人员。主要包括：工程管理人员、数据管理人员、

统计人员、质控人员、研究助理等，均应具备相应的资质与能力。

第十一条Ⅰ期试验研究室应有相应的人员培训与考核管理制

度。培训内容包括临床试验相关的法律法规、标准性文件与相关的

技术指导原那么