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药物临床试验制度

第一章总则

第一条目的和依据

依据国家有关法律和政策，为保障患者的生命安全和健康权益，规

范药物临床试验的进行，订立本制度。

第二条适用范围

本制度适用于我院举办和承当药物临床试验的各级临床部门、研究

机构、医务人员及参加药物临床试验相关的其他人员。

第三条定义

1.药物临床试验：指为评价药物的安全性和疗效，依据科学、

伦理、法律规定，在病人、志愿者或其它参加者身上进行的试验性

应用。

2.研究机构：指承当药物临床试验的医疗机构或科研机构。

3.研究者：指承当药物临床试验的医务人员或科研人员。

4.药物监督管理机构：指依照国家有关法律、法规的规定，

负责药物临床试验监督和管理的相关部门。

第二章药物临床试验的组织和管理

第四条研究机构的要求

1.研究机构应具有相应的人员和设施条件，并由有关部门进

行认证和备案。

2.研究机构应拥有科学研究合规的伦理审查委员会，并定期

组织会议审查、评估和监督药物临床试验的进行。

第五条研究者的要求

1.研究者应具备相应的医学和科研背景，拥有相关职业资格

证书，并接受过药物临床试验相关培训。

2.研究者应遵守医学伦理原则，确保药物临床试验的科学性、

安全性和可靠性。

3.研究者和其研究团队应严格执行研究方案，确保试验数据

的真实性和完整性。

第六条药物临床试验的申请和备案

1.研究者应向药物监督管理机构提交药物临床试验申请，包

含研究方案、试验药物说明、伦理审查委员会批准文件等。

2.药物监督管理机构应依照法律法规的要求，对药物临床试

验申请进行审查，核实试验药物的安全性和疗效性。

3.药物临床试验申请获得批准后，研究者应及时将备案信息

报送给药物监督管理机构。

第七条药物临床试验的伦理审查

1.研究机构的伦理审查委员会应对药物临床试验的伦理问题

进行审查，确保患者和参加者的权益受到保护。

2.伦理审查委员会应依照伦理规范，评估试验药物的安全性

和疗效性，并对试验方案、知情同意书等文件进行审批。

第八条药物临床试验的知情同意

1.研究者应向患者或参加者供应充分的试验信息，并取得其

知情同意。

2.研究者应向患者或参加者解释试验的目的、方法、风险、

好处、权益和退出试验的权利等内容。

3.患者或参加者应自己乐意参加药物临床试验，并签署知情

同意书。

第三章药物临床试验的操作要求

第九条药物供应和管理

1.研究机构应建立药物供应和管理制度，确保试验药物的来

源、质量和有效性。

2.药物供应和管理应符合药物监督管理机构的相关要求，并

进行相应的记录和报告。

第十条试验方案的订立和执行

1.研究者应编制符合药物临床试验要求的试验方案，明确试

验的目的、方法、参加者的选择标准、试验组和对照组的设计等。

2.研究者应依照试验方案的要求进行试验操作，并记录试验

数据和察看结果。

第十一条试验数据的记录和存档

1.研究者应及时、准确地记录试验数据，包含察看指标、测

量结果、不良反应等，并进行核查和存档。

2.试验数据的存档应保持完整性和可追溯性，便于监督和审

查。

第十二条试验数据分析和报告

1.研究者应对试验数据进行统计分析和科学评估，得出客观、

准确的结论。

2.研究者应编制试验报告，包含试验的目的、方法、结果、

结论、不足和建议等内容。

第十三条药物临床试验的安全管理

1.研究者应紧密关注试验过程中的患者或参加者的安全情况，

及时评估和处理可能存在的风险和不良反应。

2.研究者应订立应急预案，防范和应对试验安全事件的发生，

并及时向研究机构和药物监督管理机构报告。

第十四条药物临床试验的质量掌控和监督

1.研究机构应建立药物临床试验的质量管理体系，包含内部

监督和外部评估等，确保试验的科学性和规范性。

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