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药品质量事故处理及报告制度

1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防

重大质量事故的发生。

2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范

实施细则》第70条。

3.适用范围：发生质量事故药品的管理。

4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负

责。

5.内容：

5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致

的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。质量事故按其性质和

后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

5.1.1重大质量事故：

5.1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。

5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、

污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失____元以上的。

5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安

全或已造成医疗事故的。

5.1.2一般质量事故：

5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成

经济损失____元以上的。

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5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及

时以书面形式上报本公司负责人。

5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在____

小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应

在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.4发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措

施。

5.5质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处

理意见，报本公司负责人，必要时上报成都市金牛区食品药品监督管

理局。

5.6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。

即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放

过，没有整改措施不放过。

药品质量事故处理及报告制度（2）

是指针对药品质量事故的发生和处理过程所制定的一系列规定和

程序。该制度的目的是保障药品质量和保护患者的安全。

药品质量事故是指在药品的生产、运输、储存、销售和使用环节

中，因各种原因导致药品质量出现异常或出现不良事件的情况。

药品质量事故处理及报告制度应包括以下内容：

1.事故报告：对于发生的药品质量事故，相关单位应及时向药品

监督管理部门报告，并提供详细的事故情况和相关证据材料。

2.事故调查：药品监督管理部门应组织相关专家对事故进行调查

和评估，确定事故原因和影响范围。

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3.事故处理：根据事故调查结果，相关单位应采取相应措施进行

事故处理，包括召回不合格药品、停止销售和使用、进行责任追究

等。

4.信息公开：药品监督管理部门应及时向公众公开相关药品质量

事故信息，包括事故原因、影响范围和处理措施等。

5.教育培训：相关单位应加强对药品质量管理人员的教育培训，

提高其对药品质量事故的预防和处理能力。

药品质量事故处理及报告制度的落实对于保障患者用药安全、提

升药品质量水平具有重要意义。各级药品监管部门应加强对该制度的

宣传和培训，确保其有效实施。

药品质量事故处理及报告制度（3）

是指为了保障药品质量安全，及时有效地处理和报告药品质量事

故的一系列制度和规定。通过建立和完善药品质量事故处理及报告制

度，可以最大限度地减少药品质量事故对人民群众健康的危害，保障

人民群众生命安全和身体健康。本文将从药品质量事故的定义和分

类、药品质量事故的处理流程和程序等方面，详细介绍药品质量事故

处理及报告制度。

一、药品质量事故的定义和分类

药品质量事故是指生产、经营和使用药品过程中，由于各种原因

导致的药品质量不符合法定要求或者存在安全隐患，可能对人体健康

产生危害的事件。

根据相关法律法规的规定，药品质量事故可分为以下几类：