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全生命周期的企业药物警戒体系构建方案

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目录

一、药物警戒概览

二、业内现状及国内外法规/政策要求

三、药物警戒体系搭建.

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一、药物警戒概览

近几年来，我国不断的推行法规和政策，鼓励医药研发和创新。政策环境的利好，为研发药

企的发展，创造了良好的机遇期。

在获得机遇的同时，也必然面临挑战。我国原食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局

加入ICH之后，对于医药研发各个阶段，提出了更严和更高的与国际水平接轨的要求。

我国医药研发企业要如何紧抓机遇和迎接挑战，需要做好方方面面的工作。其中，药物警戒

就是一个非常重要的方面。

药物警戒在全球范围内的发展和起步是非常早的。在上个世纪的五六十年代，国外医药研发

中对于药物警戒就有了领先的认识并逐步完善，在我国则起步比较晚，当前，有一定比例的

国内药企，在药物警戒方面与国际水平仍有一定的差距。

综上所述，在国家不断出台法规鼓励研发的政策背景下，我国药企研发要与世界先进水平接

轨，就药物警戒领域来说，需要高度重视，并做大量的实际工作。

通过两个典型案例（海豹胎事件和千手观音的聋哑人表演者），以诠释药物警戒的定义及其

重要性。

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WHO对于药物警戒的定义，是发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物相关问题的研究

与活动。通过这个概念我们可以看到，药物警戒的关注点在于通过一定的行为发现药物的不

良反应，并作出评价与评估，理解该药物的安全性，并进一步采取行动来预防不良反应。药

物警戒的核心目的，是最大程度的保障风险获益平衡，最终保障患者的用药安全。

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在药品种类方面，药物警戒覆盖的不仅仅是化药，其范围更包括处方药和非处方药、生物制

品（如疫苗、重组药物、生物类似药等）、植物药和其他传统药物、化妆品、医疗器械等，都

需要通过药物警戒来保障使用者的使用安全。

李总指出，“药物警戒是贯穿于药品全生命周期的活动，药物警戒是从药物进入人体开始，

涵盖新药研发的临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，直到药品上市，以及上市后药品在更大规模人

群的使用，需要持续性的对于该药品的安全性进行监测和风险获益评估，以保障患者用药安

全。因此，企业需要在I期之前就做好药物警戒体系的搭建和工作的规划“。

药物警戒涵盖了药品全生命周期，但是，在不同的研发阶段的侧重点又不同。

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二、业内现状及国内外法规/政策要求

1、药物警戒在我国的现状

综上可知，药物警戒在医药研发当中的作用非常关键，关系到药品全生命周期，但是，国内

整体医药行业在药物警戒方面的现状是不容乐观的。

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当前，政策法规对于医药研发的要求不断变严和变高，国家要求药企以科学为基础，药物警

戒水平要与国际接轨，做好全生命周期风险获益管理，保护和促进公众健康，进而强化企业

主体责任。然而，因为我国药物警戒发展的起步晚，因此，在监管要求与现状之间，有一定

的差距，体现在以下方面：

o行业现状：技术指导原则缺乏，实际操作与国际标准有差距；从业人员经验不足，人力储备

缺口严峻；医疗机构重视程度有待提高，资源整合、合理利用。

o企业现状：药物警戒体系尚待完善；报告评价风险管理技术欠缺；人力资源不足。

o服务行业现状：作为新兴服务领域，药物警戒服务行业尚未生成行业共识及服务标准，导致

客户在服务商选择和服务质量评价存在困难，并承担风险。

2、ICH指导原则

ICH（人用药品