治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）.pdf

1治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求

2（征求意见稿）

3一、前言

4CTD格式模块2资料中的M2.3章节作为对整个M3药学主文件的综述概

5括，应起到呈现关键信息的作用。在实际审评中发现，由于缺少规范的撰写指南，

6不同的申请人提供的药学申报资料质量层次不齐，更趋向于流于形式，不仅增加

7了申请人的工作负担，也无法真正助力审评效率的提高。为贯彻党中央、国务院

8关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，进一步

9提升药品审评审批效能，促进药品研发注册进程，更好地服务申请人。药审中心

10结合ICH相关指南以及审评中的关注点，制定本文件。旨在对申报资料模块2的

112.3部分的药学资料撰写提出建议性要求，以期指导临床试验申报资料中药学研

12究相关内容的撰写，提高申报资料的质量和审评效率。

13二、适用范围

14考虑到创新重组蛋白类产品、抗体偶联药物、生物类似药的申报量较大，结

15合审评工作实践以及申报情况和产品特点，分别制定了创新型重组蛋白产品、抗

16体偶联药物和生物类似药在首次申报临床试验申请时模块2.3药学资料的撰写要

17求。其他类型产品的撰写也可参考本文件。

18详见《创新型重组蛋白产品首次申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要

19求》（附件一）、《抗体偶联药物首次申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要

20求》（附件二）、《生物类似药首次申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求》

21（附件三）。后续根据实施情况及申报情况，逐步扩展其他品种的适用范围。

1附件一

2创新型重组蛋白产品首次申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求

3（征求意见稿）

4

52.3：药学研究信息汇总（QOS）

6前言

7药品注册申请人：

8生产企业：包括原液/制剂

9注册代理（如适用）：

10简述该制品的基本情况，如定义（表达系统、制备方法、组成）、剂型和规格、

11给药方式、适应症以及曾用项目代码（如适用），明确注册申报分类。

12例如：本品系采用CHO-K1细胞（具体至细胞亚型）表达的重组抗XXX人源化单

13克隆抗体，辅以蔗糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、聚山梨酯20和注射用水等制成的无

14菌注射剂。研发代码（若有）：XXX。规格：XXX，给药途径：XXX。现按治疗用

15生物制品1类申报临床试验，适应症：XXX。

16本品申报情况：简述本品国内外研发进展，如获批/申报国家或地区、时间、适

17应症、临床试验进展等。

18同类/同靶点品种申报情况：简述同类/同靶点品种在全球范围内已批准或在研进

19展。

20例如：XXX公司开发的XXX已在XXX国家开展XXX临床试验。

21沟通交流情况：说明是否有沟通交流，如有，简述沟通交流情况及回复意见。

22例如：申请人于XX年XX月提出pre-IND沟通交流申请（编号：XXX），于XX年

23XX月收到答复。药学沟通问题：XXX，回复意见：XXX。

242.3.S原料药

252.3.S.1基本信息

26分子结构以及作用机制：简述品种分子结构以及作用机制，提供分子结构示意

27图。

282.3.S.2生产

291、生产厂、检验厂信息

30请列表提供。

1

名称地址职责

312、生产工艺

322.1工艺流程

33例如，细胞复苏→摇瓶培养→种子培养→2000L一次性生物反应器培养→亲和层

34析→病毒灭活和深层过滤→阴离子交换层析→阳离子交换层析→除病毒过滤→超滤/

35渗滤→过滤、灌装和贮存。