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突发事件药品应急管理制度

第一篇：突发事件药品应急管理制度

突发事件药品应急管理制度

为确保事件突发时能迅速反应，有效采取相应措施，保

证发生突发性紧急事件时的药品供应，保障病患健康与生命

安全，维护社会秩序，特制定此应急制度。

1、突发事件一般是指突然发生、造成或可能造成严重

损害的事件。比如大规模传染病、地震、水灾、飓风等自然

灾害，核辐射、集体食物中毒等。

2、发生突发事件时，由当班人员立即直接通知各部门

负责人及药剂科主任，由分管院长负责协调安排应急工作，

各部门负责人进入紧急待命状态，保持24小时通讯通畅，

所有工作人员一律服从指挥，按要求各司其职。如有必要，

药剂科可随时组建“突发事件药品供应小组”，负责准备、

调配所需药品。

3、药剂科应做好应急药品的储备工作，健全应急急救

药品的供给系统，随时准备执行应急药物保障任务。

4、应急药品目录应由专人负责管理，确保备齐目录中

药品，专人管理调配。

5、建立应急药品台账、检查记录及收发放记录（要有

领取人、管理人员签字）。

6、应急药品要定期检查，及时更换效期临近的药品，

过期药品由药剂科统一销毁，并做好记录。

7、对于应急药品目录以外的药品，门诊药房开启“绿

色通道”，由医生开具手工处方，门诊收费加盖“绿色通道”

章，随即调配处方，待事件稳态后统一结算入账。

8、各病区急用目录外药品，优先按医嘱发药；若医嘱

暂未输入系统的，则凭诊疗医生或护士临时借条发放给相应

专职护工；夜间用药，则由门诊药房负责调配。

9、若突发事件所需药品出现短缺现象，则药剂科要首

先科室内进行紧急调拨，同时药库根据实际情况立即采购补

货，并要

求供货公司紧急送货或向其他医院调拨等各种方法保

证突发事件药品供应。

10、若处理突发事件所需使用药品未在本院药品使用目

录中，则由诊治科室主任提交临时用药申请报告，经药剂科

主任、分管院长批准，药库立即进行紧急采购，紧急送货。

第二篇：药品突发事件应急预案

药品突发事件应急预案

一、目的

为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件，最大

限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安

全，制定本预案。

二、适用范围

适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处

理工作。

三、法律依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量

管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发

公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药

品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本

预案。

四、药品质量信息的收集

从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质

量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关

注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用及投诉

情况、国家不良反应监测反馈信息、国家通报等信息进行搜

集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。

五、预案内容

5.1药品安全应急机构与职责5.1.1药品安全应急领导

小组及其职责组长：总裁

副组长：质量负责人

组员：质量部部长、营销中心总经理、生产负责人、生

产部部长、供应部部长、财务部部长、办公室主任。5.1.2

领导小组职责

5.1.2.1负责公司药品的安全管理，并监督实施；

5.1.2.2负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急

处置工作；5.1.2.3指挥各部门开展应急处置工作；

5.1.2.4上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应

急处置情况；5.1.2.5负责对公司药品发生的安全问题调

查、确认和处理；5.1.2.6组织撰写总结报告，及时上报药

监部门。5.2各部门职责5.2.1.质量部职责

质量部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件

信息监测和预警系统；进行不良

反应事件所涉批次的检查及汇报，对于检验过程及留样

样品进行评估（必要时）；负责药品不良反应监测工作，按

要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回

申请；负责药品召回后处理工作的监督工作。5.2.2营销中

心职责：