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XXXXXX有限公司药物戒备管理制度

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1目的：为规范药物戒备工作展开，保证药品风险效益均衡，保障民众

用药安全有效，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管

理法实行条例》等法律法例以及药物戒备有关文件拟订本制度。

2范围：合用于本公司药物戒备管理规程确实认。

3责任：药物戒备总负责人、ADR专员、ADR监测员及其余部门负责人。

4内容：

4.1药物戒备系统，是指一个用来组织达成与药物戒备有关的法定任务和

职责的系统；该系统旨在监测（已获同意）药品的安全性，以及这些药品的风

险获益均衡的任何变化；药物戒备系统有自己的构造、流程和结果目标。

4.2要成立药品不良反响报告和监测管理制度，建立特意机构并装备专职

人员，肩负本单位的药品不良反响报告和监测工作。

从事药品不良反响报告和监测的工作人员应该拥有医学、药学、

流行病学或许统计学等有关专业知识，具备科学剖析评论药品不良反响的能力。

成立健全的有关管理制度，直接报告药品不良反响，连续展开药品

风险获益评估，采纳有效的风险控制举措。

药品不良反响监测负责人条件。药品不良反响监测负责人是拥有人

指定的直接主管药品不良反响监测工作，且拥有必定领导职务的人员。该人员

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应该具备多年从事药品不良反响监测工作经验，熟习有关法律法例及政策，能

够负责药品不良反响检测系统的成立、运转和保护，保证监测工作连续合规。

5药物戒备工作人员的综合素质

5.1职责：个例安全性报告的采集、随访、录入、评估和法例递交；

PSUR、其余安全性报告的撰写；信号检测、剖析；

风险管理计划撰写、评估、管理；

上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实行、管理；

制度、程序言件的拟订、更新。

5.2具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法例知识。

5.3技术：时间管理、项目管理、交流技巧、培训技巧、写作技巧。

6药物戒备工作人员要进行各项知识与技术的培训,在工作中连续学习药

物戒备知识、产品知识和疾病领域知识。

7药物戒备团队有短板要追求跨部门支持、追求外面支持（如医疗专业人

士、看管部门、同行等）。

8药物戒备设备和设备应包含办公空间、办公设备、储存空间（电子/纸质）；

工具可用信息技术（IT）系统、MedDRA/WHOART。

9安全性信息的采集：上市前