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药物临床试验(5篇)

药物临床试验(5篇)

药物临床试验范文第1篇

关键词:药物临床试验:讨论药物;管理

药物临床试验是新药讨论开发过程中的一个重要环节，其讨论结果的各

项数据为新药审评和批准上市供应科学、精确、牢靠的依据。

试验用药物是指临床试验中用作试验或对比的药物、药品或劝慰剂，包括

试验药物及对比品(劝慰剂或阳性对比药物)［1］。试验药物(上市后讨论

除外)均未上市，仅用于入组该临床讨论的受试者，不得挪作他用，不得

在市场上销售，也不能将试验药物交给其他非临床试验者。由于试验药物

平安性和疗效的不确定性，为了保障受试者的权益，加强试验用药物的管

理至关重要。建立一套完备的药物管理体系，加强讨论药物的全过程管理

是保证临床试验数据真实牢靠的基础。本文对目前临床试验药物的管理以

及各个环节的留意要点进行探讨。

1临床讨论药物管理模式

目前临床讨论药物管理模式主要分为三类，专业组管理模式(目前已很

少使用)、机构与专业组共同管理模式和临床讨论中心药房管理模式。传

统的药物管理采纳专业保管、机构监管的模式，由专业组药物管理员负责

药物的接收、储存、发放及回收等，机构办不定期到各专业进行检查。该

种管理模式存在较多问题，如专业组温湿度记录不准时，未实行专人专柜

专锁管理等，较易造成药物存放温湿度不达标，或非受试者有机会接触讨

论药物等，客观上无法保证受试者的用药平安。因此，试验药物的中心化

管理将成为大势所趋。

2讨论药物的管理要点

2.1药物管理员的授权与管理

由于中心药房药物管理员参加临床试验药物的接收、发放及回收，因此

主要讨论者(PI)需对即将参加该试验药物管理的全部药物管理员进行授

权，药物管理员参与项目启动会［2］，由申办方依据方案进行药物管理

培训，确认工作流程、处方及表格等，必要时可对药物管理员进行单独的

药物管理培训，使其娴熟把握药物的特点、保存条件以及管理要求。建议

项目组仍授权一名药物管理员，负责与中心药房的联系与协调，对项目组

领取但还未发放给受试者使用的药物进行保存、发放、回收等。

2.2药物的接收

药物的接收实际上应当有药物的验收和交接两个过程。在验收过程中需

要留意:①药物管理员核对所接收药物的名称、剂型、剂量、规格、有效

期、批号、数量、包装与标签、贮存条件、药物检验报告及试验用药物运

货单等是否符合要求，是否与国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床试验

批件和与试验方案规定相全都，有无破损;②该药物的生产方是申办方还

是申办方托付其他单位生产，需具体查验生产方的资质、产品生产质量管

理规范(GMP)证书中审批的剂型是否与试验药物剂型全都;③对于初始生

产的申办方没有GMP证书，申办方是否供应足够的证据证明试验药物在达

到GMP要求的车间里生产;④应认真核对随药品附送的温湿度记录仪所记

录的运输过程中的温湿度记录是否符合药物保管的要求，并导出或打印留

存，如不符合要求应拒收，并准时与申办方联系处理事宜;⑤对于特别保

存条件的药物，在验收过程中应在满意其温湿度条件的场所进行验收，以

保证温湿控不断链;⑥阳性对比药必需是已被批准上市使用的正式产品并

且有产品合格报告。双盲双模拟试验讨论药物的形状、气味、包装、标签

和其他特征是否与劝慰剂全都。药物在交接的过程中应留意:①需要与申

办方一起验收和交接，如为快递，申办方需随药物供应已经签字的药物验

收与交接单，药物管理员需同时保存交接单和快递单据;②药物的数量应

以最小包装为计量单位，并同时规定在以后的保存、发放、使用、回收、

销毁记录中以相同的计量单位，以免无法核对药物的数量;③如为专业组

管理药物，机构药物管理员需将验收合格的药物分批次转交给项目组的药

物管理员，并做好交接记录。

2.3药物的保存

药物的保存对临床讨论中心药房有硬件要求:①配有专用药柜和药品冷

藏箱，要求专柜专锁专人保管;②药物的贮存环境要求避光通风，防盗、

防火、防潮、防鼠、防虫，配置加湿器和除湿机(或空调除湿)调整温湿度，

且有双路电源掌握等爱护措施;③设置阴凉库和常温库，满意试验药物的

储存温度要求;④中心药房需配备数字化温度监控系统(有计量部门的校

准证书)，管理人员通过手机短信报警监控，发觉设施与条件达不到贮存

要求的，准时报告和维护;⑤如为中心药房与专业组共同管理的模式，药

物交接到专业后，由专业组药物管理员进行记录，原则上记录每