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GMP文件仪器操作规程

××××有限公司GMP管理文件

一、目的:建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章

可循，确保确认与验证质量。

二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认

与验证活动。

三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管

部经理、各部门及车间.

四、正文

1、定义

1。1确认:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列

活动.

1.2验证：证明任何操作规程(或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结

果的一系列活动。本文所涉及的验证验证“包括确认、验证。

1。3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的

设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当

有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出

符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动.

1。6模拟产品:与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。

在很多情况下,安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。

1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备,使之

符合药品生产的要求.

1。8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作

的各种查证及文件记录.

1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符

合验证方案中所有规定的要求,但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行

上市。

1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生

产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文

件记录.

1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及

期望。

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1。12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的

范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

1.13最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下

限和相关因素组成的一个或一系列条件.与理想条件相比时，最差条件使产品

或者生产工艺失败的几率为最大,这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失

败。

2、确认与验证的原则

2.1公司应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要

素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

2.2生产工艺、操作规程和检验方法必须进行验证符合标准后，并按照验

证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续

的验证状态.

2.3新的生产处方或生产工艺使用前,必须验证其常规生产的适用性，以证

明生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，能够始终生产出符合预定用

途和注册要求的产品。

2。4确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。当影响产品质量的

主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或

厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，

应当经药品监督管理部门批准。

3、确认与验证组织机构及职责

3.1验证领导小组

3.1.1组成:领导小组组长由质量管理部经理担任，生技部经理担任副组长、

成员主要由公司质量管理部、生产技术部、各车间负责人及相关人员构成.

3。1。2职责:确认与验证领导小组主要负责确认与验证的总体策划与协调，

组织进行风险评估确定确认与验证项目，负责组织制定验证总计划，验证文

件的审核与批准，并为验证提供足够的资源.

3。2验证小组

3。2。1验证小组按具体的确认、验证项目成立，各个验证小组设组长一

名,一般由验证部门负责人或主管担任，验证小组的成员来自与验证相关的部

门人员,