医疗器械分类目录提要(2002版与2017版).docx

研究报告

PAGE

1-

医疗器械分类目录提要(2002版与2017版)

一、医疗器械分类目录概述

1.12002版医疗器械分类目录的背景

(1)随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械的分类管理显得尤为重要。2002年，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》（以下简称“2002版分类目录”），旨在规范医疗器械的注册、生产、流通和使用。这一分类目录的出台，对于提高医疗器械的管理水平、保障公众健康具有重要意义。

(2)2002版分类目录的编制，基于医疗器械的技术特征、风险程度以及监管需求，将医疗器械分为三类：第一类为低风险医疗器械，如医用缝合针、听诊器等；第二类为中风险医疗器械，如血压计、心电图机等；第三类为高风险医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。这样的分类有助于监管部门对不同风险等级的医疗器械实施差异化的监管策略。

(3)2002版分类目录的制定过程中，充分借鉴了国际医疗器械分类的经验，并结合我国医疗器械行业的实际情况进行了调整。分类目录的发布，对于规范医疗器械市场秩序、促进医疗器械行业健康发展起到了积极作用。同时，也为后续医疗器械分类目录的修订提供了有益的参考和借鉴。

1.22017版医疗器械分类目录的背景

(1)随着医疗器械行业的技术进步和市场需求的变化，2002版《医疗器械分类目录》在实际应用中逐渐显现出一些不足。为了更好地适应行业发展，满足监管需求，国家食品药品监督管理总局于2017年发布了新的《医疗器械分类目录》（以下简称“2017版分类目录”）。此次修订旨在完善医疗器械的分类体系，提高分类的科学性和合理性。

(2)2017版分类目录的编制工作，充分考虑了近年来医疗器械行业的发展趋势，如新型医疗器械的涌现、医疗器械与信息技术融合等。同时，结合我国医疗器械监管的实际需求，对2002版分类目录进行了全面修订。新目录在保持原有分类框架的基础上，对分类标准进行了细化和完善，以更好地指导医疗器械的分类管理。

(3)2017版分类目录的发布，对于推动我国医疗器械行业的规范化发展具有重要意义。它不仅有助于提高医疗器械注册、生产、流通和使用环节的监管效率，还能为医疗器械企业提供更加明确的产品分类依据。此外，新目录的实施也有利于促进医疗器械创新，推动我国医疗器械产业向更高水平发展。

1.3两次分类目录的主要变化

(1)在分类原则方面，2017版分类目录相较于2002版有了显著变化。新目录更加注重医疗器械的风险评估，引入了“风险类别”的概念，将医疗器械的风险程度分为高、中、低三个类别，更加明确地指导医疗器械的分类管理。

(2)在分类结构上，2017版分类目录进行了优化调整。新目录对原有分类体系进行了细化，增加了多个分类类别，以适应医疗器械行业的新发展和新技术。同时，新目录对部分类别进行了合并或拆分，使得分类结构更加清晰和科学。

(3)在具体分类内容上，2017版分类目录对2002版进行了全面修订。新目录对医疗器械的定义、特性、应用等方面进行了详细描述，增加了对新型医疗器械的分类，如生物组织工程产品、体外诊断试剂等。此外，新目录还明确了各类医疗器械的监管要求，为监管部门提供了更加明确的执法依据。

二、2002版医疗器械分类目录结构

2.1分类原则与依据

(1)2002版医疗器械分类目录在分类原则与依据方面，主要依据医疗器械的技术特性、风险程度以及监管需求。目录将医疗器械分为三大类，每一类下又细分为若干小类，形成了一个较为完整的分类体系。其中，第一类医疗器械主要是指风险较低、无需特殊监管的产品；第二类医疗器械则是指风险较高，需要实施更为严格的监管措施；第三类医疗器械则是指风险极高，需要严格监管的产品。

(2)在分类原则的具体实施中，2002版分类目录强调了对医疗器械风险因素的全面评估。这包括了对医疗器械的设计、材料、制造工艺、使用方式等方面的考量。通过对这些因素的分析，可以确定医疗器械可能对人体健康造成的潜在风险，从而对其进行适当的分类。

(3)此外，2002版分类目录还明确了分类依据的更新机制。随着医疗器械行业的发展和新技术、新产品的出现，目录会根据实际情况进行适时调整。这一机制保证了分类目录的持续性和适应性，确保了医疗器械分类管理的科学性和有效性。

2.2分类目录的层级结构

(1)2002版医疗器械分类目录的层级结构采用了三级分类体系，旨在清晰地区分医疗器械的种类和风险等级。第一级分类为“医疗器械类别”，将医疗器械分为三个主要类别：第一类、第二类和第三类。每一类别下，根据医疗器械的功能、结构、风险等特征，进一步细分为若干小类。

(2)第二级分类为“医疗器械分类”，在每个主要类别内，根据医疗器械的具体功能和用途，进一步细分出具体的分类。例如，在第二类医疗器械类别下，可以细分为诊断设备、治疗设备、监测设备等多个小