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药品质量事故管理制度

药品质量事故管理制度1

1.目的:加强公司经营药品质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。

2.依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3.适用范围:发生质量事故药品的管理。

4.职责:各部门对本制度的实施负责。

5.内容:

5.1质量事故的分类:分为一般事故和重大事故两大类

5.2重大质量事故

5.2.1在库药品,由于保管不善,造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用,每批次药品造成3000元以上经济损失的。

5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在二万元以上的。

5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。

5.3一般质量事故

5.3.1保管不当,一次性造成损失1000~3000元的。

5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品,造成一定影响或损失在二万元以下的。

5.4质量事故的报告程序、时限

5.4.1发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的,所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部,由质量管理部报当地药品监督管理部门,必要时上报国家药品监督管理局。

5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部,三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清原因后,再作书面汇报,不得超过15天)。

5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部,并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

5.5出现质量事故,当事人(或所在部门)除立即按规定上报外,应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时,部门领导不在场,必要时,当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。

5.6质量事故的调查与处理

5.6.1发生重大质量事故时,公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门,负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

5.6.2质量事故的调查,其内容应包括:事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

5.6.3事故调查完毕,应组织有关人员进行认真分析,确认事故发生的原因,明确有关人员的责任,提出整改措施。

5.6.4质量事故的处理,应执行“三不放过”的原则:原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

5.6.5质量事故责任人的处理方法

一般质量事故的责任人,经查实,警告、调岗或经济处罚。

重大质量事故的责任人,经查实,轻者警告、调岗或经济处罚,重者将追究行政、刑事责任。

对质量事故隐瞒不报者,将追究经济、行政、刑事责任。

5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录,并存档。

6.相关记录

6.1《质量事故报告记录》

6.2《质量事故分析报告》药品质量事故管理制度2

药品质量事故管理制度的重要性不言而喻。药品直接关乎人们的生命健康，任何质量问题都可能造成严重的社会影响。建立健全的管理制度，能够：

1.保护消费者权益：快速响应并妥善处理质量事故，降低潜在的.健康风险。

2.提升企业信誉：公开透明的处理方式，有助于树立企业负责任的形象。

3.遵守法规要求：符合国家药品监管法规，避免法律风险。

4.持续改进：通过对事故的分析，找出管理漏洞，推动企业的持续改进和提升。药品质量事故管理制度3

医院药品质量事故管理制度旨在确保患者用药安全，预防和控制药品质量风险，提高医疗服务质量和患者满意度。其主要内容涵盖以下几个方面：

1.药品质量监控体系的建立与维护

2.药品采购、存储、调配和使用的质量控制

3.药品质量事故的报告、调查与处理流程

4.员工培训与教育

5.质量事故的预防措施与持续改进机制

内容概述：

1.质量监控：设立药品质量管理部门，负责定期对药品进行抽样检验，监控药品的质量状态。

2.采购管理：实施严格的供应商资质审核，确保药品来源合法、质量可靠。

3.库存管理：保持适宜的储存条件，定期检查药品有效期，防止过期或变质药品流入临床。

4.调配使用：规范药品调配流程，确保准确无误，严格执行处方审核。

5.事故报告：制定明确的药品质量事故报告程序，鼓励员工及时上报可疑问题。

6.调查处理：组织专业团队对质量事故进行深入调查，分析原因，提出整改措施。

7.培训教育：定期对员工进行药品质量管理