车载医用X射线计算机体层摄影设备临床放射防护要求编制说明.docxVIP

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《车载医用X射线计算机体层摄影设备临床放射防护要求》

编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2024年第一批团体标准制修订项目工作计划，厦门大学附属第一医院等负责起草团体标准《车载医用X射线计算机体层摄影设备临床放射防护要求》(项目编号为：BZW/PI-150)。

2、主要工作过程

2024年01月，厦门大学附属第一医院向中国生物医学工程学会提出该团体标准的立项申请，2024年02月确认正式立项。由厦门大学附属第一医院、中日友好医院、武汉大学中南医院、中国疾病预防控制中心、辽宁省医疗器械检验检测院，宁波市疾控中心、厦门市疾控中心、厦门亿科特检测技术有限公司、山东大华医特环保工程有限公司、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司、飞利浦（中国）投资有限公司、西门子医疗器械有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司及明峰医疗系统股份有限公司组成的标准起草工作组接到任务后，调查收集国内外相关标准和资料，确定本标准制订的范围和原则。起草小组在前期开展工作的基础上，起草工作组于2024年4月至11月按照本标准的要求和扫描技术规范对相应的车载CT设备进行了验证，于2024年12月完成了标准征求意见稿，现向各有关单位征求意见。

二、标准编制原则及有关内容的说明

1、概述

车载CT作为一种创新影像设备，在新冠疫情、抢险救灾、应急医疗及慢病筛查等场景中逐渐步入大众的视野，它具有灵活移动及部署高效的优点，发挥出重要的医疗诊断价值。但车载CT在不同临床场景中的辐射检测方法及防护规范尚无统一标准。在执行任务过程中，复杂环境及人员因素的影响可能会导致不可控的意外发生，造成辐射损伤及环境污染，故需要制定车载CT辐射检测方法及放射防护规范。在临床应用中，车载CT在实际功能中不断被优化、完善，为保障CT检查中医护人员、受检者、公众及周围环境的辐射安全，亟需制定车载CT辐射检测方法及防护规范。

2、标准内容的相关说明

2.1本标准适用于符合标准3.1条定义的车载CT。车载CT在不同临床场景中的辐射检测方法及防护规范尚无统一标准，因此本标准采用了X、γ辐射剂量率仪（AT1123）和DP型CT头模及体模剂量模体（如下图）对这类设备进行了检测及验证。

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X、γ辐射剂量率仪DP型CT头模及体模剂量模体

2.2本标准的制定参考了以下文件：

GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GBZ128职业性外照射个人监测规范GBZ130放射诊断放射防护要求

T/WSJD6CT方舱放射防护要求

T/CSBME072—2023车载医用X射线计算机体层摄影设备临床质量控制要求

T/ACEF135-2024移动式医用CT设备辐射防护与安全要求

2.3团体标准4.1规定了车载CT临床应用一般原则和要求。

2.4团体标准5-6.4规定了车载CT防护性能要求、车内空间要求、屏蔽要求、内饰材料及通道要求。

2.5团体标准6.5-6.6规定了车载CT车内应配备必要的受检者防护用品和防护设施配置要求。

2.6团体标准7规定了车载CT车外防护要求，车载CT工作时，应根据设备随机文件中提供的周围剂量当量率图或通过实际测量，以2.5μSv/h为边界，

在车辆周围设立临时控制区。

2.7团体标准8.1-8.2规定了车载CT临床检查中的防护要求和放射技师临床操作规范要求。

2.8团体标准9.1-9.6规定了车载CT辐射防护检测规范要求。

三、主要试验验证

起草工作组按照本标准的要求和扫描技术规范对相应的车载CT设备进行了验证。航卫通用、飞利浦（中国）投资有限公司、西门子医疗器械有限公司、东

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软医疗系统股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司及明峰医疗系统股份有限公司参与项目验证，通过X、γ辐射剂量率仪（AT1123）、DP型CT头模及体模剂量模体测量验证，确认了本标准中相关要求和扫描方法均是有效可行的。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类

标准水平的对比情况

未采用或参考国际和国外先进标准。

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业标准的关系

本标准为推荐性的团体标准，与有关的现行法律、法规和强制性国家/行

业标准无抵触。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

无。