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糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京赛诺浦生物.pdf

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糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

适用范围:用于体外定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量。

1.1试剂盒包装规格

试剂1:1×15mL,试剂2:1×5mL;试剂1:2×30mL,试剂2:2

×10mL;

试剂1:2×54mL,试剂2:2×18mL;试剂1:3×45mL,试剂2:3

×15mL;

试剂1:4×54mL,试剂2:4×18mL;试剂1:2×300mL,试剂2:1

×200mL;

试剂1:1×9L,试剂2:1×3L。

校准品(选配,冻干品):4×0.5mL(四水平),4×1mL(四水平)。

质控品(选配,冻干品):1×0.5mL,1×1mL。

1.2试剂盒主要组成成分

组成浓度

三羟甲基氨基甲烷(TrisUltra

12.1g/L

试剂1Pure)

胶乳微球0.2g/L

三羟甲基氨基甲烷(TrisUltra

12.1g/L

Pure)

试剂2

鼠抗人HbA1c单克隆抗体0.1mg/L

羊抗鼠IgG抗体1.2mg/L

校准品糖化血红蛋白HbA1c:(3.5,5.5)%,(5.5,

(四水平)9.0)%,(9.0,12.0)%,(12.0,

16.0)%

质控品糖化血红蛋白HbA1c:(4.0,7.0)%

注:校准品和质控品存在批特异性,具体浓度见对应批次产品标签。

2.1外观

液体双试剂:试剂1为乳白色悬浊液;试剂2为无色至浅黄色液体。

校准品:红褐色冻干品。

质控品:红褐色冻干品。

2.2净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3试剂空白吸光度

在37℃、660nm波长、1cm光径条件下,试剂空白吸光度应不大于

0.8。

2.4分析灵敏度

测定浓度在5%附近的样本时,吸光度变化值应0.01。

2.5线性

在(3.8,14.0)%(NGSP单位)范围内,线性相关系数r不小于0.990。

在(3.8,7.0]%区间内线性绝对偏差不大于±0.5%。在(7.0,14.0)%区间内线

性相对偏差不大于测定结果的±7%。

2.6重复性

重复测试两份高低浓度的样本,所得结果的变异系数(CV%)应不大

于3%。

2.7批间差

不同批号试剂测试同一份样本,测定结果的批间相对极差应不大于

10%。

2.8准确度

相对偏差应不超过±7%。

2.9质控品赋值有效性

测定结果在靶值范围内。

2.10瓶间差(均一性)

校准品与质控品瓶间变异系数(CV%)不大于5%。

2.11校准品溯源性

依据GB/T21415-2008《体外诊断医

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