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糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
适用范围:用于体外定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量。
1.1试剂盒包装规格
试剂1:1×15mL,试剂2:1×5mL;试剂1:2×30mL,试剂2:2
×10mL;
试剂1:2×54mL,试剂2:2×18mL;试剂1:3×45mL,试剂2:3
×15mL;
试剂1:4×54mL,试剂2:4×18mL;试剂1:2×300mL,试剂2:1
×200mL;
试剂1:1×9L,试剂2:1×3L。
校准品(选配,冻干品):4×0.5mL(四水平),4×1mL(四水平)。
质控品(选配,冻干品):1×0.5mL,1×1mL。
1.2试剂盒主要组成成分
组成浓度
三羟甲基氨基甲烷(TrisUltra
12.1g/L
试剂1Pure)
胶乳微球0.2g/L
三羟甲基氨基甲烷(TrisUltra
12.1g/L
Pure)
试剂2
鼠抗人HbA1c单克隆抗体0.1mg/L
羊抗鼠IgG抗体1.2mg/L
校准品糖化血红蛋白HbA1c:(3.5,5.5)%,(5.5,
(四水平)9.0)%,(9.0,12.0)%,(12.0,
16.0)%
质控品糖化血红蛋白HbA1c:(4.0,7.0)%
注:校准品和质控品存在批特异性,具体浓度见对应批次产品标签。
2.1外观
液体双试剂:试剂1为乳白色悬浊液;试剂2为无色至浅黄色液体。
校准品:红褐色冻干品。
质控品:红褐色冻干品。
2.2净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3试剂空白吸光度
在37℃、660nm波长、1cm光径条件下,试剂空白吸光度应不大于
0.8。
2.4分析灵敏度
测定浓度在5%附近的样本时,吸光度变化值应0.01。
2.5线性
在(3.8,14.0)%(NGSP单位)范围内,线性相关系数r不小于0.990。
在(3.8,7.0]%区间内线性绝对偏差不大于±0.5%。在(7.0,14.0)%区间内线
性相对偏差不大于测定结果的±7%。
2.6重复性
重复测试两份高低浓度的样本,所得结果的变异系数(CV%)应不大
于3%。
2.7批间差
不同批号试剂测试同一份样本,测定结果的批间相对极差应不大于
10%。
2.8准确度
相对偏差应不超过±7%。
2.9质控品赋值有效性
测定结果在靶值范围内。
2.10瓶间差(均一性)
校准品与质控品瓶间变异系数(CV%)不大于5%。
2.11校准品溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医
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