JJF(苏)-超声手术系统校准规范.doc

JJF（苏）**-2022

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江苏省地方计量技术规范

JJF（苏）XX-20XX

超声手术系统校准规范

CalibrationSpecificationforUltrasonicsurgerysystem

（报批稿）

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

JJF（苏）

JJF（苏）XX-20XX

CalibrationSpecificationfor

Ultrasonicsurgerysystem

本规范经江苏省市场监督管理局于20XX年XX月XX日批准，并自20XX年XX月XX日起施行。

归口单位：江苏省医学计量专业技术委员会

主要起草单位：江苏省计量科学研究院

南京信息职业技术学院

参加起草单位：盐城市计量测试所

江苏省人民医院

本规范委托江苏省医学计量专业技术委员会负责解释

本规范主要起草人：

李明明（江苏省计量科学研究院）

姚绍卫（南京信息职业技术学院）

马百乐（江苏省计量科学研究院）

许旭东（江苏省计量科学研究院）

本规范参与起草人：

范美芹（盐城市计量测试所）

赵莉（江苏省计量科学研究院）

崔志刚（江苏省人民医院）

II

目录

TOC\o1-3\h\z\u引言 2

1范围 1

2引用文件 1

3术语和计量单位 1

3.1术语 1

3.1.2激励频率drivefrequency 1

3.1.3最大电功率maximumelectricalpower 1

3.1.4导出的输出声功率derivedoutputacousticpower 1

3.1.5尖端主振幅primarytipvibrationexcursion 1

3.1.6静态（空载）电功率quiescentelectricalpower 2

3.1.7基准尖端主振幅referenceprimarytipvibrationexcursion 2

3.1.8尖端横向振幅secondarytipvibrationexcursion 2

3.1.9尖端振动频率tipvibrationfrequency 2

3.2计量单位 2

3.2.1振幅的单位及符号 2

3.2.2振动频率的单位及符号 2

3.2.3电功率的单位及符号 2

3.2.4导出的输出声功率的单位及符号 2

4概述 2

5计量特性 3

5.1尖端主振幅 3

5.2尖端横向振幅 3

5.3激励频率 3

5.4尖端振动频率 3

5.5导出的输出声功率 3

5.6静态（空载）电功率 3

5.7最大电功率 3

5.8正常工作温度下的连续漏电流 3

6校准条件 4

6.1环境条件 4

7校准项目和方法 4

8校准结果表达 10

9复校时间间隔 10

附录A测量不确定度评定示例 11

附录B校准原始记录格式 12

附录C 超声手术系统静态(空载)电功率校准结果不确定度评定方法 13

引言

本规范依据JJF1071《国家计量校准规范编写规则》编写，相关术语及测量不确定度评定遵循JJF1001《通用计量术语及定义》和JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》两个文件。

本规范为首次发布。

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超声手术系统校准规范

1范围

本规范适用于超声手术系统和超声手术设备的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

GB9706.1－2020医用电气设备第1部分：通用安全要求

YY/T0644－2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布

IEC60500:1974IEC标准水听器

IEC61205:1993超声齿科除垢系统输出特性的测量和公布

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本规程。

3术语和计量单位

3.1术语

3.1.1治疗头尖端（应用部分）applicatortip(appliedpart)

外科手术系统与人体组织直接接触的部分。

3.1.2激励频率drivefrequency

激励电压或电流的平均频率。用fd表示。

3.1.3最大电功率maximumelectricalpower

当治疗头尖端的负载从静态(即空载状态，下同)开始逐步增大时，超声手持部件的峰值输入电功率。用Pma