51、电子数据管理规程.pdf

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文件名称中心化验室电子数据管理规程

AP-SMP-QC-T-051-01第1版

制定部门质量监督管理部

审核人批准人

制定日期年月日

起草人审核日期年月日批准日期年月日

起草日期年月日颁发部门质量监督管理部生效日期年月日

分发部门质量监督管理部、中心化验室颁发2份

中心化验室电子数据管理规程

一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检

验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。

二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。

三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。

四、内容：

1、定义

1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、

接收或者储存的信息。

1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明

签名人认可其中内容的数据。

1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的

记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追

溯到原始数据。

1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于

客观真实的状态。

2、授权管理

计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质

量管理部设置。

2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和

管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和操作员完成；

为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限：

2.1.1系统管理员：一级管理员，经质量管理部负责人授权的人员，这些人员一般不

超过两人，他们具有系统的所有访问权限。有权建立中心化验室主任、操作员（QC）、

复核员（辅助操作员）帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户

和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸

载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电

脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子

数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有

删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期校验，并对重要操作

进行复核和审核。

2.1.2中心化验室负责人（化验室主任）：二级管理员，经质量管理部负责人和系统

管理员授权后，有权登录系统，进入中心化验室负责人帐户，在该帐户内建立操作员

（QC）各种应用软件操作员帐户，开启应用软件审计追踪功能，建立、修改方法和应

用软件系统参数。建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径、分析指标的设

置、使用、操作员（QC）修改的权限；进行分析方法、序列文件、打印设置的建立，

对操作员、复核员进行电子数据管理和操作培训，确保操作员（QC）、复核员（辅助操

作员）可正常操作并对其进行监督管理，所有的一切活动经系统管理员复核和审核，并

均有记录。

2.1.3操作人员：三级管理员，由化验室QC担任，有权登录系统，进入操作员帐

户，使用应用软件程序，调用方法文件，对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采

集数据，并进行保存或打印，在取得上一级同意后，可修改部分方法条件设置，经审核

和复核后，方可使用，并做好修改记录。

2.1.4复核员（