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2024前沿生物技术研究解读

—创新医疗器械在哪里?

赛迪顾问股份有限公司2024年12月

2024前沿生物技术研究解读——创新医疗器械在哪里?

一、全国创新医疗器械分布不均，京沪粤苏引领集聚潮流

创新医疗器械生产存在高度规范、多学科交叉、审批周期长等特点，企业为快速实现规模效应将倾向于选择能够提供完善基础设施、高质量生产要素以及高效支撑政策的地区进行注册上市、生产。研究显示，北京、上海、广东、江苏获批创新医疗器械数量位居全国前四，合计占全国创新医疗器械数量的75.5%。上海、北京的企业产品平均产出分别达到1.7款/家、1.5款/家，显著高于其他地区，企业高质量发展成效明显。

二、园区成创新医疗器械主阵地，高新区优势凸显占比达70%

创新医疗器械的产业链庞杂、技术复杂度高，对产业生态的依赖度较高。研究显示，全国共有148款创新医疗器械聚集在园区，占比76%。头部省份的创新医疗器械向园区集聚态势更为显著。江苏、山东、上海创新医疗器械产品在园区的集聚度超过全国均值。值得关注的是，创新医疗器械在

高新区的集聚度高于经开区。高新区作为知识密集型、技术密集型的产业聚集区，为产业发展提供优渥土壤。全国有110款创新医疗器械聚集在高新区，占比74.3%,有38款创新医疗器械聚集在经开区，占比25.7%。

2018-2023年中国市场批准上市的国产创新医疗器械产品的园区集聚度

2018-2023年中国市场批准上市的国产创新医疗器械产品的园区集聚度

市的国产创新医疗器械产品位于

高新区和经开区的占比

全国均值76%

全国均值

76%

1116100%1

11

25.7%

山东广东

山东

广东

北京

山西

虞

湖南某湖北福建天津

海源

海源湮医

注册人不在高新区/经开区的占比数据来源：国家药监局官网，赛迪顾问整理

注册人不在高新区/经开区的占比

数据来源：国家药监局官网，赛迪顾问整理

——在高新区/经开区占比的全国均值

图表说明

1、高新区、经开区包括国家、首、市三级

三、创新医疗器械区域特征分化，品种多样与特色集中并存

由于产业基础、资源禀赋、政策导向的差异，不同地区间创新医疗器械产品的分布特征呈现出异质性。具体来说，创新医疗器械区域特征主要分为品种多样型和特色集中型。上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械覆盖范围广、产品种类多。广东是创新型医疗器械产品种类最多的区域，获批产品覆盖12个领域；其次是上海和江苏，属于品种多样型。北京、福建等地创新医疗器械产品种类少，但特色集中。北京创新医疗器械产品集中在手术导航系统、植入式神经刺激器、高值耗材三个重点领域；福建创新医疗器械均集中在IVD领域，属于特色集中型。值得关注的是，有源手术器械和无源

植入器械是先进地区普遍布局的重点领域，北京、上海、广东三地的有源手术器械产品均达到6款以上；而北京、上海、江苏三地的无源植入器械产品则均达到9款以上。已经形成

了市场覆盖度和技术成熟度的双重领先优势。

2018-2023年中国市场批准上市的国产创新医疗器械产品数量的区域和类别分布

类别数量(款)

类别

数量

(款)

区域

有源手术

器械

无源手术

器械

神经和心

血管手术

器城

放射治疗

器城

医用

成像

器械

医用诊察和

监护器械

呼吸、

和

救器

城

物理治疗

器械

输血、

透析

和体

外循

环器

械

有源

植入

器械

无源植入

器械

主输、

护理

和防

护器

械

器械

械

医用

软件

临床

检验

器械

北京市

8

5

1

12

9

2

6

6

上海市

7

2

2

7

1

1

10

1

5

2

广东首

6

1

1

1

6

5

1

1

1

1

4

3

江苏首

4

1

1

1

3

3

1

11

1

1

3

浙江首

3

1

2

1

1

3

4

1

2

山东首

1

1

1

1

1

陕西首

2

1

1

四川省

1

1

1

1

天津市

1

1

1

1

福建首

3

湖北首

2

1

甘肃首

1

1

湖南首

1

1

重庆市

1

1

山西首

1

数据来源：国家药监局官网，天眼查，赛迪顾问整理