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标签及语言控制程序

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1目的

确保产品的标签和语言符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）、MDD

93/42/EEC及EN980的要求。

2适用范围

适用于公司所有产品的标签、说明书。

3术语

3.1医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图

形、符号。

3.2医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有

效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

3.3医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图

形、符号。

4职责

4.1研发部：

负责标签、说明书及包装标识的编制以及审核工作；

4.2品质部

负责对编制的标签、说明书及包装标识进行最终控制；

4.3管理者代表

负责对标签、说明书以及包装标识的法规符合性确认工作。

5程序

5.1标签、说明书及包装标识的语言要求

5.1.1医疗器械标签、说明书及包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特

性相一致。

5.1.2在中国境内使用的医疗器械标签、说明书及包装标识内容必须使用中文，可以附加其

他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

5.1.3根据产品预期销往不同的国家，由研发部负责落实出口产品针对不同国家的适用语言

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要求，以及必要时还应包括合同评审的相关要求。

5.2中国境内使用的标签、说明书及包装标识应满足《医疗器械说明书和标签管理规定》（局

令第6号）的要求

5.2.1医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

5.2.1.1产品名称、型号、规格；

5.2.1.2注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还

应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

5.2.1.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案

凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者

生产备案凭证编号；

5.2.1.4医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

5.2.1.5产品技术要求的编号；

5.2.1.6产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

5.2.1.7禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

5.2.1.8安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全

使用的特别说明；

5.2.1.9产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

5.2.1.10生产日期，使用期限或者失效日期；

5.2.1.11配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

5.2.1.12医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

5.2.1.13说明书的编制或者修订日期；

5.2.1.14其他应当标注的内容。

5.2.2医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

5.2.2.1产品使用的对象；

5.2.2.2潜在的安全危害及使用限制；

5.2.2.3产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采

取的应急和纠正措施；

5.2.2.4必要的监测、评估、控制手段；

5.2.2.5一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明

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