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中药制剂澄清技术及存在的问题

张红卫有机化学专业030070271中药常以水为溶酶煎煮提

取，其水煎液多存在着杂质较多，体积较大等弱点，常需要进一步精制。醇沉法是

中药水煎液常用的精制方法，2000版药典收载的口服液有80％、颗粒剂有3l％的

品种使用水提醇沉法，但该法对化学成分影响较大。为了寻找更好的澄清工艺，在

除去药液中杂质的同时最大程度地保留有效成分，并使药液澄清，成品稳定，缩短生

产周期，节约能源，广大药学工作者做了大量的研究工作，现将近来研究状况综述如

下。

l水提醇沉法

水提醇沉法为传统澄清技术，5O年代末期已广泛用于中药制剂生产。醇沉的目

的是为了除去水煎液中的淀粉、树胶、果胶、粘液质、蛋白质、鞣质、色素、水溶性

无机盐杂质．醇含量在80%时几乎可以除去全部蛋白质、多糖、无机盐。该法具有

澄清药液，减少服用量等优点。但成品稳定性较差，生产周期长，耗醇量大，有时成

品中含一定量的乙醇也可能对药效会产生直接或间接影响。醇沉处理的液体制剂在

保存期间易发生沉淀和粘壁，疗效也不如未经醇处理的全面。研究表明,中药的疗效

与其所含微量元素有密切关系.水提液中的多糖具有抗菌、消炎、抗癌、增强免疫等

多种生物活性，鞣质也被人们认识到是一种药用有效成分，因此把无机成分、多

糖、鞣质当作杂质除去是欠缺的。何况许多中药所含成分具有双向作用。

此外，醇沉法造成了已知活性成分的大量流失，据报道各类成分损失率为：麻黄

碱54.85%、黄苓苷16.11%、甘草酸11.99%、桔梗皂苷42.52%。但也有实验表明，

与大孔树脂吸附法和超滤法相比，醇沉法所得抗感颗粒中芍药甙含量最高。

2高速离心法

高速离心法是一种物理分离技术，主要通过高速离心将大分子的杂质从小分子

的有效成分中分离出去，是固液分离的理想方法。该法可使药液基本澄清．在其

分离过程中能有效地防止中药中有效成分的遗失，不影响有效成分的含量，能最大

限度地保存药物的活性成分，而且使工艺流程大为缩短、成本降低、更趋安全，

是值得推广和进一步探讨的方法。离心速度对药物成分的影响视成分不同而异，有

些药物成分因离心转速加快而造成损失，有些药液则转速越快澄清效果越好，成分

含量不减少。因此，离心条件的选择要视具体品种而定。

3超滤法

超滤是一种膜分离技术，是以选择性透过膜为分离介质，成分间分子量差异为

分离原理，主要滤除细菌、微粒、大分子杂质（胶质、鞣质、蛋白质、多糖）等。

由于其过程不发生相变化，能耗低，有效膜面积大，分离效率高，操作条件温和，不

必添加化学试剂，对分离热敏性、保味性和对化学物质有反应的药物尤为适用。与

传统方法相比，超滤法有利于保存中药的生理活性及理化稳定性，缩短工艺流程，

降低成本，减少环境污染。但中草药成分复杂，特别是许多复方制剂，有效成分还未

完全清楚，因此广泛应用超滤技术制备中草药制剂还需深入研究。

4絮凝法（吸附澄清法）絮凝法主要是通过“吸附桥梁”和“电荷中和”作用除去

药液中较大的悬浮颗粒，利用天然胶体保护作用使制剂澄明并较多地保留药液中的成

分。

4.1101果汁澄清剂101果汁澄清剂是一种新型食用果汁澄清剂，其成分属于食用

级原料，即水溶性胶状物质，它无味、无毒，可随处理后形成的絮状沉淀物一并滤

去。因其属水溶性胶状物质，故在水中分散速度较慢。101果汁澄清剂的作用主要是

去除中药提取液中的蛋白质、鞣质、色素及果胶等有机大分子不定杂质。该工艺可

有效地保留中药总固体物含量及有效成分，成本低，生产周期短。

4.2甲壳素絮凝澄清剂

甲壳素是自然界生物（甲壳类的蟹、虾、昆虫）的外壳等所含的氨基多糖，经

酸处理后得到的物质，可去除药液中的较大颗粒、．具有沉淀趋势的悬浮颗粒，提高

制剂稳定性。对药物成分影响的实验研究提示，壳聚糖絮凝剂对多种药材提取液均

能起到一定的澄清作用，与水提法相比，壳聚糖对麻黄碱、伪麻黄碱、芍药甙、绿原

酸的含量无明显变化，对黄酮等有效成分的保留率高，对原儿茶醛及多糖有一定增

加，但对紫菀石油醚提取物中某些成分，大青叶靛玉红等脂溶性成分影响较大，在

絮凝液中含量偏低。另外，有报道壳聚糖含有游离胺基，有较强赘和作用，对重金

属元素铝有较好的去除力，特别是对