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药品检验室基本操作规程

一、取样抽样操作程序

1、取样要求

（1）对制剂的原辅料、中间产品、成品包装材料按相应要求取样进行检验。

（2）取样用具及容器应清洁、干燥。

（3）取样时应先检查品名、批号、包装情况等，无误后方可取样。

（4）取样时应填写取样记录，包括：品名、规格、有效期、数量、来源、日期等。

（5）所取样品应有代表性。

2、取样人员及取样时间

（1）中间体或半成品取样，由制剂人员根据生产规范在混匀后、灌装前取样。

（2）成品取样，由制剂人员在包装贴签后取样。

（3）制药用水：（1）纯化水由制剂室人员取样，每日生产前送药检室1次（测电导率）；每

月送药检室做全检1次。

3、取样方法与取样量

（1）中间体或半成品：按批抽取全检3倍量。

（2）成品：按批取样。每批随机抽取全检3倍量。

（3）制药用水：抽取具有代表性的全检3倍量样品。

二、培养基配制使用操作规程

目的：建立营养琼脂培养基配制使用操作规程。

范围：本操作规程适用于营养琼脂培养基的配制使用。

职责：药检室药检员负责本操作规程的执行，药检室药检员负责本操作规程的监督检查。

内容：

1．仪器与试剂：

（1）.托盘天平、消毒锅、电冰箱、1000ml三角瓶、500ml量筒、玻璃棒、棉塞、牛皮纸、

线绳、培养皿。

（2）.蒸馏水、营养琼脂、75%酒精。

2.操作方法

（1）.称取营养琼脂17克，于1000ml三角瓶内，加入500ml纯化水，充分搅拌后，塞上棉

塞，用牛皮纸包好，扎紧瓶口。

（2）.置消毒锅内，于115℃高压灭菌30分钟，取出放置至室温后，放入冰箱，备用(冰箱

温度控制在1－4℃)。

（3).使用时从冰箱取出，放置室温后，置水浴中加热，使融，全部融化后取出，放置约45℃

时使用。

(4).使用时，用75%乙醇擦瓶子外围，打开牛皮纸包扎外壳，在火焰附近慢慢旋下棉塞，左

手拿培养皿，右手拿三角瓶，慢慢倾倒至培养皿中，每皿注入约

15ml完毕后，将棉塞在火焰上方烧烤数秒，立即塞入瓶口，包上牛皮纸外层，用线绳扎好，

留下次使用。(此瓶培养基只允许使用两次，且每次首先倾注一个空白平皿作为对照培养)。

三、检查用玻璃容器使用清洁规程

1.玻璃仪器是药检分析中的基本工具，为保证结果精确、及时提供检验报告保持器皿清洁净

2.清洗质量要求洗净的玻璃仪器应不沾油腻，不挂水珠，如仍挂水珠本标准适用于玻璃仪

器的使用、清洁。

3.玻璃容器使用规程

玻璃量器不能加热和受热，不能贮存浓酸或浓碱，使用时应按有关的规定进行。

量筒和量杯用于量取浓度和体积要求不很准确的溶液，读数时视线要与量筒（或量杯）

内溶液凹面最低处保持水平。

容量瓶用于配制浓度体积要求准确的溶液或作溶液的定量稀释。瓶塞应配套，密封性好，

使用前要检查其是否漏水，配制或稀释溶液时，应在溶液接近标线时，用滴管缓缓滴加至溶

液的凹面最低处与标线相切。容量瓶不能久贮溶液，特别是碱性溶液。

滴定管是滴定分析时使用的较精密仪器，用于测量在滴定中所用溶液的体积，常量滴定

管分酸式和碱式两种。使用前要检查其是否漏水，为了保证装入滴定管标准的浓度不被稀释，

装标准液前要用该标准液洗涤3次，将标准液装满滴定管后，应排尽管下部气泡，读数时视

线要与溶液凹面最低处保持水平。

移液管用于准确转移一定体积的液体，常量移液管有刻度吸管和胖肚吸管。使用时，洗

净的移液管要用吸取液洗涤三次，放液时应使液体自然流出，流完后保持移液管垂直，容器

。

倾斜45，停靠15s，移液管上无“吹”字样时残留于管尖的液体不必吹出，但移液管上有“吹”

字样时，需将残留于管尖的液体吹出。

4.仪器的洗涤不仅要求洗去污垢，同时还要求不能引进任何干扰性的离子。

洗净度一般可按下法检查：加水于器皿中，倾去水后，器壁上均匀地附着一层水膜，既

不聚成水滴，也不成股流下，即为洗净。

仪器在使用前、实验完毕、贮存超过规定时限后，均应进行洗涤。

洗涤时先用自来水冲洗。量筒、量杯可注入洗涤剂（合成洗涤剂或洗衣粉溶液），稍稍

用力振荡或用毛刷刷洗，再用自来水冲洗至无泡沫，容量瓶、滴定管、移液管沥干水后，注

入少量铬酸洗液，浸泡4-6小时或过夜，倒出洗液（倒回洗液瓶内回收或倒入用废洗液缸内

统一处理），用自来水冲洗干净（不能用铬酸洗液洗涤含有乙醚的仪器，乙醚遇到洗液易发

生爆炸）；最后用蒸馏水顺内外壁冲洗2—3次即可。