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临床微生物检验领域质量管理要求

1范围

本文件规定了上海地区医学实验室临床微生物检验质量管理基本内容和要

求。

2规范性引用文件

3术语和定义

4管理要求

4.1组织和管理责任

4.2质量管理体系

4.3文件控制

4.4服务协议

4.5受委托实验室的检验

4.6外部服务和供应

4.7咨询服务

4.8投诉的解决

4.9不符合的识别和控制

4.10纠正措施

4.11预防措施

4.12持续改进

4.13记录控制

4.14评估和审核

4.15管理评审

4.16应急预案和补救措施

5实验室技术要求

5.1人员

5.1.2人员资质

临床微生物学实验室（以下简称“实验室”）负责人至少应具有以下资格：

中级技术职称；医学、医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训；

3年临床微生物工作经验。

报告审核人员应具有中级及以上专业技术职称，从事本专业工作至少3年。

在本实验室固定设施以外场所，如在临时实验室、移动实验室、抽样现场或野外

现场进行检测和抽取样品，都必须在适当的技术控制和有效监督下进行。需要时，

可在提供检测结果的上述场所设报告审核人，且应保留其所有相应活动的记录。

a）实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全；

b）有颜色视觉障碍者不应从事涉及辨色的微生物学检验；

c）实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识；

d）实验室使用的高压蒸汽灭菌器，操作人员需持有特种作业人员证书。

5.1.5培训

应每年对各级工作人员制定培训计划并进行微生物专业技术及知识、质量保

证等培训。实验室应制定人员培训和继续教育计划，包括常规微生物检测、无菌

操作、生物防护、生物安全柜维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专

业技能。

5.1.6能力评估

应每年评估员工的工作能力。实验室可通过内部质量控制、能力验证或使用

实验室间比对等方式评估检测人员的能力和确认其资格。对新进员工，在最初6

个月内应至少进行2次能力评估。新上岗人员以及间隔一定时间重新上岗的人员

需要重新评估。

当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，

应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。

5.2设施和环境条件

5.2.1总则

实验室的建设、总体布局和设施应能满足从事检验工作的需要，并以能获得

可靠的检测结果为重要依据，且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的要

求。对影响检测结果或涉及生物安全的设施和环境条件的技术要求应制定成文

件。实验室内照明宜充足，避免阳光直射及反射，如可能，可在实验室内不同区

域设置照明控制，以满足不同实验的需要。应有可靠的电力供应和应急照明。

a）对需要在洁净条件下工作的区域，实验室应能有效地监控和记录环境条

件，当条件不满足检测方法要求或者可能影响到检测的结果时，应停止检测；

b）对需要使用的无菌器具和器皿应能正确实施灭菌；无菌器具和器皿应有

明显标识以与非无菌器具和器皿加以区别；

c）应定期使用生物指示物检查灭菌设备的效果并记录，指示物应放在不易

达到灭菌的部位。日常监控可以采用物理或化学方式进行。

5.2.2实验室和办公设施

实验室总体布局应减少和避免潜在的污染和生物危害，即实验室布局设计宜

遵循“单方向工作流程”原则，防止潜在的交叉污染。

a）办公室应与实验室有效隔离。实验室间应有有效的隔离，有措施防止交

叉污染；

b）实验室与休息、办公区应有相应的物理隔断，确保实验室和休息、办公

区不能有交叉污染；

c）实验室应配备满足要求的生物安全柜；

d）使用时，应限定在某个工作区域专门使用的物品如防护服、移液器、离

心管等；

e）检测样品中的霉菌时，要有适当的措施控制孢子在空气中的扩散。

不同的功能区域应有清楚的标识。实验室应正确使用与检测活动生物安全等

级相对应的生物危害标识。实验室应对授权进入的人员采取严格控制，并明确以

下内容：

a）特殊区域的特定用