药品质量事故处理和报告管理制度（五篇）.pdf

药品质量事故处理和报告管理制度

1.目的：

为保证质量事故的处理、报告，制定本制度。

2.范围。适用于药店内部对质量事故的处理。

3.责任。质量管理人员。

4.内容：

4.1因质量问题造成药品报废、混药，威胁人身安全及其他不良

影响的均为质量事故。质量事故分为一般事故和重大事故：

4.2重大事故范围：

4.2.1由于保管不善，使药品发生虫蛀、霉变、变质、污染、破

损、失效、造成经济损失达____元以上者。

4.2.2药品发生混药或其他问题，并严重威胁人身安全，性质恶

劣或已造成医疗事故者。

4.2.3对已确认的不合格药品，未按规定采取措施而造成不良影

响的。

4.2.4、擅自购进、销售、假劣药品或其他违法的药品。

4.3凡发生重大质量事故，立即停止销售，就地封存。并按规定

及时上报药监部门，三天内形成书面材料，内容包括：事故原因、经

过、造成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。

4.4发生一般质量事故应积极组织有关人员进行调查处理。

4.5在质量事故中，要坚持“三不放过原则”，即。事故原因不

清不放过，事故责任人和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不

放过。

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4.6凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，

视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。

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药品质量事故处理和报告管理制度（二）

是指在药品生产、经营和使用过程中，对于药品质量事故进行处

理和报告的一套管理制度。该制度的目的是确保药品质量安全，保护

公众的健康和安全。

药品质量事故包括但不限于以下情况：药品质量问题导致的不良

事件、药品批签发错误、药品生产过程中的污染或失控、临床试验中

发现的药品问题、药品召回等。

以下是一般药品质量事故处理和报告管理制度的基本内容：

1.事故处理责任人：确定事故处理的责任人，负责组织和协调药

品质量事故的处理工作。

2.事故报告流程：建立事故报告的流程，明确急性事故应当立即

向相关部门报告，非急性事故应当在规定时间内进行报告。

3.事故调查与分析：对发生的药品质量事故进行调查与分析，找

出事故的原因和责任。

4.事故处理措施：根据事故的性质和严重程度，采取相应的事故

处理措施，包括但不限于召回、停产、下架、整改等。

5.事故报告与通知：按照相关规定，向药品监管部门、相关单位

和受影响的用户进行事故报告和通知。

6.事故档案管理：建立事故档案管理制度，将药品质量事故的相

关信息、处理过程和结果进行记录和归档。

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7.监督与检查：建立药品质量事故的监督与检查机制，确保各环

节的执行情况符合相关规定。

8.整改和防范措施：根据事故的教训和经验，及时进行整改并建

立防范措施，防止类似事故再次发生。

药品质量事故处理和报告管理制度的实施需要依据国家相关的法

律法规和指导文件，同时应根据企业实际情况进行具体制定和落实。

药品质量事故处理和报告管理制度（三）

第一章总则

第一条为了维护人民群众的生命健康安全，加强药品质量事故的

处理和报告管理，提高药品质量管理水平，制定本制度。

第二章事故的范围和等级

第二条本制度所指的药品质量事故包括药品生产、经营、储存、

运输等环节中的发生的事故。

第三条药品质量事故分为特别重大事故、重大事故和一般事故三

个等级。

特别重大事故是指药品质量事故造成10人以上死亡、100人以上

重伤或者500人以上轻伤的事故。

重大事故是指药品质量事故造成5人以上死亡、50人以上重伤或

者300人以上轻伤的事故。

一般事故是指药品质量事故造成3人以上死亡、30人以上重伤或

者100人以上轻伤的事故。

第三章事故的处置和调查

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第四条药品质量事故的处置应按照快速反应、科学