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药品包装标签和说明书管理规定

第一章总则

第一条为了加强对药品包装标签和说明书的管理，规范药品的使

用和管理，保障人民群众的用药安全，根据《中华人民共和国药品管

理法》及其实施条例，制定本管理规定。

第二条本管理规定适用于生产、经营药品产品的企事业单位和个

体工商户以及其相关管理部门和人员。

第三条药品包装标签和说明书是药品的重要组成部分，用于标识

药品的名称、规格、剂型等基本信息，并提供使用、储存、注意事项

等相关信息。

第四条药品包装标签和说明书应当真实、准确、清晰、易于理

解，符合国家相关法律法规和规范要求。

第五条药品包装标签和说明书应当经过质量管理部门的审核，并

按照标准程序进行批准并加盖审批章。

第六条上市后的药品包装标签和说明书不得擅自更改，如有必要

修改，应当按照规定程序提交审批，并重新进行审评批准。

第七条药品包装标签和说明书的内容应当按照国家药品标准、药

品管理法规等相关要求进行设置。

第八条药品包装标签和说明书的设计和印刷应当符合相关法律法

规和技术标准要求，要使用符合国家药品标准的合格药品包装材料。

第九条药品包装标签和说明书的管理应当有相应的制度和技术标

准，并建立相应的档案和记录。

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第十条药品包装标签和说明书的管理应当由专门的人员负责，并

定期进行培训和考核。

第二章药品包装标签的管理

第十一条药品包装标签是药品的重要信息载体，应当真实、准

确、完整，能够清晰传达药品的基本信息和使用指导。

第十二条药品包装标签的设计应当符合国家的药品标准和技术要

求，要同时满足便于识别和易于防伪等要求。

第十三条药品包装标签的内容应当包括以下几个方面：

（一）药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号等基

本信息；

（二）药品的生产厂家、生产地址、生产日期、有效期等相关信

息；

（三）药品的用途、用法、用量、注意事项等使用指导信息；

（四）药品的储存条件、保质期、禁忌事项等相关提示信息；

（五）药品的生产加工工艺、质量标准等质量控制信息；

（六）药品的监管部门和投诉电话等相关联系信息。

第十四条药品包装标签的印刷要求应当符合以下要求：

（一）使用相应的印刷技术和设备，保证印刷质量清晰、可识

别；

（二）药品包装标签上的字迹、图案等应当清晰、准确、不模

糊、不脱落。

第十五条药品包装标签的管理应当建立相应的制度和流程，确保

药品包装标签的真实、准确、清晰及时更新。

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第十六条药品包装标签的更改应当按照规定的程序进行，并经过

相应的审批，并按照规定的程序重新印刷。

第十七条药品包装标签的审核应由专门的人员负责，审核结果应

当进行记录，并留存备查。

第三章药品说明书的管理

第十八条药品说明书是药品的重要信息载体，应当真实、准确、

完整，能够清晰传达药品的基本信息和使用指导。

第十九条药品说明书的内容应当包括以下几个方面：

（一）药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号等基

本信息；

（二）药品的成分、性状、适应症、不良反应等相关信息；

（三）药品的使用方法、用量、注意事项等使用指导信息；

（四）药品的药理作用、药代动力学等相关信息；

（五）药品的贮藏条件、有效期、禁忌事项等相关提示信息；

（六）药品的生产加工工艺、质量控制等质量标准和要求；

（七）药品的监管部门和投诉电话等相关联系信息。

第二十条药品说明书的编写应当符合国家的药品标准和技术要

求，要同时满足易于理解和用药安全等要求。

第二十一条药品说明书应当经过专门的人员编写，并由质量管理

部门进行审核，审核结果应当进行记录，并留存备查。

第二十二条药品说明书应当进行定期更新和修订，并确保必威体育精装版版

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第四章药品包装标签和说明书的审评和审批