药品生产技术《齐鲁制药车间QA工作内容》.pdf

齐鲁制药车间QA工作内容

1.备料：

〔1〕每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与

配料指令单相一致？假设有不同，是否及时处理？

〔2〕每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原那么？

〔3〕每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？

〔4)原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？

2.粉碎：

(1)所粉各物料是否与配制指令单相一致？

(2)粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标

识？

(3)到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、

批号？

(4)送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经

配料岗位人员复核无误？

(5)可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？

3.配料：

(1)每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令

单相一致？

(2)假设本批中有可利用物料是否标注可利用物料来源〔即可

利用物料编号〕？

(3)送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？

4.制粒：

(1)是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数

量？

(2)生产过程中，假设发现所制湿颗粒粗细不均匀〔或太粗〕，

是否及时采取措施来改善？

5.枯燥：

(1)在设备正常情况下，所得枯燥颗粒水分是否满足工艺要

求？

(2)在整粒过程中假设发现所整湿颗粒粗细不均匀〔或太粗〕

是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施？

(3)与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数

量？

6.总混：

(1)总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异？

(2)总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？

(3)与中间站岗位人员交接物料时是否与发〔收〕料人复核过

物料品名、规格、数量？

(4)到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、

批号、数量？

7.压片：

(1)与中间站岗位人员交接物料时是否与发〔收〕料人复核过

物料品名、规格、数量？

(2〕设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬

度等参数？

〔3〕岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，

并采取了相应的应对措施？

8.烘房：

〔1〕每日所烘各批素片品名、批号、数量是否经复核无误？

〔2〕素片在枯燥过程中，温度、时间是否满足要求？

〔3〕烘车上各屉素片批号、数量是否有明显标识来防止混批、

污染的情况？

〔4〕按工艺烘好后各批素片，收片时是否放冷后才倒入容器

中？

9.中间站：

〔1〕收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？

〔2〕是否明显区分不合格产品与待检产品？

〔3〕假设该批物料需检验合格前方能进入下一道岗位，中间

站人员是否复核确认前方才发料？

(4)各岗位领取物料时是否凭清场合格证领取下批物料？

10.配浆、包衣：

(1)包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发〔收〕料

人复核过物料品名、规格、数量？

(2)配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，是否与发〔收〕

料人复核过物料品名、规格、数量？

(3)在设备运行正常时，包衣片是否细腻、美观、无色差？

(4)l在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的黄片、色差、

粘片等情况？

11.择片：

(1)与中间站岗位人员交接物料时是否与发〔收〕料人复核过

物料品名、规格、数量？

(2)择好后包衣片中是否仍有半粒片、缺角片？

12.冲塞：

(1)在生产过程中，假设因刀口钝导致所冲瓶塞不能满足要求是

否及时通知机修人员更换刀口？

(2〕在生产过程中，是否及时清理刀口附近的碎纸屑与油污？

〔3〕所冲瓶盖中是否有无铝箔垫或半片铝箔垫等不合格瓶塞？

〔4〕各人冲好的瓶塞在送至联动线时是否标有明显的物料标

志？

13.联动线：

〔1〕到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验

合格品？

〔2〕与中间站岗位人员交接物料时是否与发〔收〕料人复核过

物料品名、规格、数量？

〔3〕生产过程中是否按要求定期检查数粒、封口情况？假设发

现异常是否及时采取措施？

〔4〕不同厂家或颜色差异大的瓶子是否配套使用？

〔5〕生产过程假设发现瓶子或瓶盖有质量问题是否及时处理？

〔6)生产过程中是否随机抽查无瓶贴踢瓶功能？假设发现异常

是否及时通知机修人员？

14.铝塑：

(1)到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合

格品？

(2)与中间站岗位人员