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临床试验远程电子数据采集系统（EDC）

目录

1.什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）？2

2.国内外临床试验EDC使用情况如何？2

3.国际上有哪些知名EDC系统，哪个EDC系统使用的较多？.3

4.国产EDC系统质量如何？4

5.国内临床试验常用的EDC有哪些？4

6.EDC系统有哪些基本功能？6

7.EDC的优势8

8.大学、研究机构是否适合购买、建立自己的EDC系统？9

9.EDC对临床研究有哪些积极地影响？10

10.EDC系统的未来10

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1.什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）？

在临床试验中，数据采集是一项重要环节。数据能被准确、及时、规范地采集

可以显著提高临床试验的质量，缩短研究的周期。

传统依靠纸质病例报告表（CaseReportForm,CRF）来收集临床数据的方式存在

着采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可靠性和安全性。

临床试验远程电子数据采集系统(ElectricDataCapture,EDC)，在临床试验中的应

用可以有效解决纸质CRF的不足。是通过互联网从试验中心（Sites）直接远程收集

临床试验数据的一种数据采集系统。

EDC的前身是20世纪80年代末到90年代初之间诞生的远程数据录入（Remote

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DataEntry,RDE）系统。当时，RDE的使用需要在电脑上安装该软件系统，且需要

提供及时的技术支持服务，这就增加了申办者的研究费用。而研究者的同一台电脑

又无法用于不同药厂的研究项目。这些因素都限制了RDE的应用与推广。

20世纪90年代互联网技术的广泛应用使得RDE的缺陷得以克服，RDE与互联

网技术相结合产生了功能强大的现代化临床试验电子数据采集系统——EDC。EDC的

产生使临床研究数据的收集方式发生了革命性的变化，彻底改变了传统的数据收集

模式以及数据管理流程。

2.国内外临床试验EDC使用情况如何？

随着EDC与网络技术的进一步结合，使其得到研究者及申办方的广泛应用。

在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC。并且随着EDC相关技术的发展，

EDC的使用比例还会继续上升。[2]

在国内，采用EDC的临床研究还不到50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究）。

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3.国际上有哪些知名EDC系统，哪个EDC系统使用的较多？

目前，国际上充斥着各种各样的EDC系统。有的来自专业的软件公司，有的是

制药公司或合同研究组织（CRO）自己开发的EDC系统。这些系统一般都具有电子

数据采集的功能，也就是说满足了EDC系统的基本功能，但在使用的便利性，性能

与安全性等方面，各种系统也常参差不齐。每年国际药物信息大会（DIA）上参展的

CRO公司30余