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临床试验流程

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•临床试验概述

•临床试验准备阶段

•临床试验实施阶段

•临床试验数据分析阶段

•临床试验总结与报告提交

•临床试验后的工作

PART01

临床试验概述

定义与目的

定义目的

临床试验是在人体（病人或健康志愿者）中进确定药物的疗效与安全性，揭示药物的作用、

行的药物系统性研究。不良反应及吸收、分布、代谢和排泄等。

临床试验的重要性

01验证药物疗效

通过临床试验，可以客观评估药物的疗效，为药

物上市提供科学依据。

02保障患者权益

临床试验可以确保药物的安全性和有效性，从而

保障患者的权益。

03推动医学发展

临床试验是医学研究的重要环节，可以推动医学

的发展，提高人类健康水平。

临床试验的伦理原则

尊重受试者

必须尊重受试者的自主意愿和知情同意权，确保受试者在充分了解试

验内容和风险的前提下自愿参加。

受益与风险平衡

必须确保受试者在试验中获得合理的收益，同时风险也要得到合理控

制。

遵守法律法规

临床试验必须遵守相关的法律法规和伦理规范，确保试验的合法性和

道德性。

PART02

临床试验准备阶段

研究设计与方案制定

疾病背景与试验目标试验设计类型

深入了解疾病病理生理，确定临床试选择合适的临床试验类型，如随机对

验目的和主要终点指标。照试验、交叉设计、析因设计等。

方案制定风险评估与应对措施

详细列出临床试验流程、受试者筛选预测可能出现的风险，并制定相应的

标准、样本量计算、数据处理方法等。预防和应对措施。

试验药物与对照品准备

药物采购与质量控制