医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请书.pdfVIP

受理编号：

医疗机构制备正电子类放射性药

品GMP认证申请书

申请单位：（公章）

所在地：省、自治区、直辖市

填报日期：

受理日期：

国家食品药品监督管理局制

填报说明

1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

2、认证范围：填写正电子类放射性药品并在括弧内注明相应剂型。

3、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

4、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称+年号+四

位数字顺序号。

5、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规

范》认证规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。

6、报送申请书一式2份(并附医疗机构制备正电子类放射性药品剂型和品种表，医疗机构制备正

电子类放射性药品备案批件的复印件)，申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。

中文

医疗机构名称

英文

注册地址中文

中文

制备地址

英文

注册地址邮政编码制备地址邮政编码

组织机构代码放射性药品使用许可证类别

职工人数技术人员比例

法定代表人职称所学专业

PET中心负责人职称所学专业

质量负责人职称所学专业

制备负责人

职称所学专业

联系人电话手机

传真e-mail

申请中文

认证

英文

范围

备注

药品监督管理部

门

药品GMP认证初审意见表

企业名称

认证范围

初审意见：

（签名）初审单位(公章)

经办人年月日

（签名）

处审核人

年月日

（签名）年月日

局核准人

年月日

（如填写空间不够，可另加附页）

生产剂型和品种表

药品名称原料药、制剂剂型规格药品批准文号或执行标准