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2024-12-22 发布于黑龙江
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临床监查培训.pptx

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临床监查培训;临床监查概述

临床监查的基本原则

临床监查的流程与技巧

临床监查中的关键点与难点

临床监查中的常见问题及解决方案

临床监查员的职业素养提升;01;临床监查是通过对临床试验的过程及最终试验数据进行全面、系统的审查，以确保受试者的权益得到保护，试验数据真实可靠，并符合相关法规要求的活动。;临床监查的重要性;技术进步;02;监查员应尊重受试者的自主权和隐私权，确保其自愿参与研究并签署知情同意书。;科学原则;遵循相关法规;03;;现场监查实施;将监查过程中发现的问题和数据进行整理、汇总，并与研究者进行沟通和确认。;建立良好沟通机制;04;确保受试者或其法定代理人充分了解试验内容、风险及受益，并签署书面知情同意书。;;严重不良事件定义;数据真实性与完整性核查;05;受试者招募困难及应对策略;协调问题;;法规变更跟踪;06;;;职业道德规范认知与践行;制定明确的短期目标，如提升监查技能、完成特定项目等。;THANKS