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颗粒剂工艺操作流程风险评估方案

文件编码TRTxxxx·xxx-xxCopyNo

安装位置房间

起草人日期

验证小组会签

项目负责人：日期：验证记载批准日期生效日期

验证协调员：日期：00

动力设备部负责人：日期：01

02

计划供应部负责人：日期：

03

生产技术部负责人：日期：

04

质量控制部负责人：日期：

质量保证部负责人：日期：

质量副总：日期：

(批准人)

分发单位

质量保证部［］份质量控制部［］份生产技术部［］份计划供应部［］份

动力设备部［］份

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1.主题内容与适用范围

本程序规定了颗粒剂工艺操作质量风险管理的管理内容和要求。

适用于颗粒剂产品生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。

2.目的

使用失效模式与影响分析（FMEA）工具，通过对颗粒剂工艺操作质量风险的分析、识别和

评价，制定合适的风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险管理活动进行

记录，用来证明颗粒剂工艺操作风险管理的符合性，并为产品设计/生产和产品安全性评估提

供相关的依据。

3.术语

质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系

统过程。

风险：危害出现的可能性和严重性的组合。

风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。

风险识别：系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。

风险控制：实施风险管理决策的行为。

风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。

4.依据标准、法规与指南

质量风险管理程序TRT1202·015

《药品生产质量管理规范》2010年修订

《药品GMP指南》2011年8月第一版

《验证管理程序》TRT1205·001

5.人员职责与权限

风险小组成员工作内容

负责质量风险管理验证的组织工作，全面协调进度，并负责设备及空

组长

调厂房的风险管理评价结果的汇总分析。

负责质量风险管理验证的组织工作，全面协调进度，并负责工艺及其

副组长

它公用系统的风险管理评价结果的汇总分析。

负责起草质量风险管理计划、培训小组人员及设备及空调厂房质量风

险管理过程的具体实施工作和操作人员操作技能的确认。

成员

负责