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临床试验文件归档与保存操作规程

Ⅰ.目的:建立文件资料归档和保存的标准操作规程，保证临床试验文件和资料归档的科学性

和保存的有效性、安全性.

Ⅱ.范围：适用于所有临床试验。

Ⅲ.规程:

1。临床试验文件包括:

1。1临床试验所有标准操作规程。

1。2临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表

等与SOP对应的记录文件.

1。3临床试验其他文件,如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验计划、试

验方案、知情同意书、研究者手册等.

2.临床试验必须保存的文件目录，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件

清单。

3。临床试验文件资料归档:为便于管理和查阅,可以将每项临床试验的文件资料进行分类管

理，主要类别如下：

a)试验方案及修正案、批文;

b)研究者手册及更新件;

c)知情同意书及相关资料；

d)病例报告表（样表及已填写的病例报告表）；

e）标准操作规程及更新版本；

f）标准操作规程相关记录；

g)与药品监督管理部门的沟通文件；

h）与伦理委员会的沟通文件;

i)与申办者、监查员的沟通文件；

j）试验用药品管理文件；

k)受试者招募、筛选及入选资料；

l)不良事件记录及报告文件;

m）研究人员名单及履历表；

n）临床试验原始资料;

o)临床试验其他文件资料。

4.临床试验文件资料保存:

1。1保存期限：研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后5年;申办者应保存临床试验

资料至试验药品被批准上市后5年。

1。2保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场

所的温湿度应符合要求，而且防潮、防火、防虫害，能保证文件资料的安全。

1.3保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。

5。指定的文件资料保存负责人对文件资料的归档和保存负责.

Ⅳ.参考依据：现行GCP、相关法规、相关SOP。

Ⅴ。附件:文件归档明细表

文件归档明细表

临床试验题目：

临床试验方案编号：试验中心编号：

研究者：申办者:

试验中心：试验中心地址：

重要文件清单是否备注（如未归档，请列出原因）

1。研究者手册

2。研究者手册更新件

3。已签名试验方案

4.已签名试验方案修正案

5.已签名知情同意书

6.国家食品与药品监督管理局批件

7.病例报告表样表

8。伦理委员会批件

9。研究者简历及研究者签名样张

10.监查报告

11.试验用药品的药检证明

12.原始医疗文件

13。严重不良事件报告

14.受试者筛选表与入选表

15.试验用药登记表

16.设盲与破盲文件

17。稽查文件

18.总结报告

（如此表未能列出全部文件清单，请使用文件清单续表。）

文件保管地点:

研究者（签名）：日期：