2024肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法行业现状与发展趋势白皮书.docx

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o2024弗若斯特沙利文

《TIL疗法行业现状与发展趋势白皮书》

《TIL疗法行业现状与发展趋势白皮书》|2024

n摘要

沙利文谨此发表《肿瘤浸润淋巴细胞 TIL疗法行业现状与发展趋势白皮书》旨在对TIL疗法行业进行全面深入分析从政策法规产业发展市场需求产品管线技术创新等多方面探究行业发展背后的驱动因素挖掘行业发展巨大潜力追踪行业未来发展趋势

nTIL疗法发展迅速,在实体瘤治疗领域具有多重优势

20世纪下半叶TIL疗法问世,并在多个癌种中取得疗效突破,2024年首款TIL疗法获批上市。同其他免疫细胞疗法相比,TIL疗法在实体瘤治疗中具有高特异性、高安全性、广谱抗癌疗效持久等优势,并可与其他疗法协同联用,获取更大治疗收益。TIL疗法已成为当前实体瘤免疫治疗领域极具竞争力和产业化潜力的发展方向。

n技术创新将进一步提升TIL疗法安全性和有效性,加速临床转化及应用

截止2024年12月,全球已经有近百条正在进行中的临床TIL疗法管线,近年来发展迅猛。围绕提高安全性和有效性两个方向,TIL疗法呈现出多种创新研发趋势,如降低预处理强度和IL-2使用、工程化TIL、探索联合疗法以及改善TIL的生产工艺等。未来,随着技术进一步成熟,具备优良安全性和更好治疗效果的TIL疗法将引领抗肿瘤治疗迈上新台阶。

nTIL疗法市场方兴未艾,市场前景广阔

市场需求、技术创新、政府政策支持、投资增长等是驱动全球包括中国TIL疗法行业发展的主要因素,持续推动TIL疗法市场快速增长。随着全球资本不断加大对于TIL疗法领域的投入,行业监督监管更加完善,新一代TIL疗法的可及性和接受度不断提高,TIL疗法行业迎来蓬勃发展。中国TIL疗法行业公司已成为全球范围内资本关注的重点领域,多家企业具备技术创新优势。

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《TIL疗法行业现状与发展趋势白皮书》|2024

n名词解释

NMPA

FDA

CDE

IND

NDA

BLA

HDI

临床研究

临床试验

药物靶点

T细胞

NK细胞

巨噬细胞

DC细胞

NationalMedicalProductsAdministration,国家药品监督管理局FoodandDrugAdministration,美国食品药品监督管理局

CenterforDrugEvaluation,国家药品监督管理局药品审评中心

InvestigationalNewDrug,新药临床研究在进行临床试验前,需要进行的研究性新药(IND)申请

NewDrugApplication,新药申请指药物完成临床试验后提交的新药注册申请BiologicsLicenseApplication,生物制品许可申请

HumanDevelopmentIndex,人类发展指数是联合国开发计划署制定的一项针对国家的健康、教育及收入的测量指标,以替代对国家发展的纯经济评估,例如GDP增长

临床研究是医学研究和卫生研究的一部分,其目的在于建立关于人类疾病机理、疾病防治和促进健康的基础理论。临床研究涉及对医患交互和临床资料、数据或患者群体资料的研究

临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究。以证实或揭示试验药物的

/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性

存在于组织细胞,与疾病发生有因果关系或参与疾病发展,与药物相互作用,并可通过药物对其进行调节而实现治疗目的的特定生物分子。药物靶点涉及受体、酶、离子通道、免疫系统、基因等

来源于骨髓成熟于胸腺的淋巴细胞。在人体胚胎期和初生期,骨髓中的一部分多能干细胞或前T细胞迁移到胸腺内,在胸腺激素的诱导下分化成熟,成为具有免疫活性的T细胞,主要功能是免疫调节

自然杀伤细胞(NaturalKillerCell,NK)是机体重要的免疫细胞,不仅与抗肿瘤、抗病毒感染和免疫调节有关,而且在某些情况下参与超敏反应和自身免疫性疾病的发生,能够识别靶细胞、释放杀伤介质

巨噬细胞是一种位于组织内的白血球,主要功能是对细胞残片或病原体进行吞噬作用,并呈递相应抗原,以此激活其它免疫细胞以对病原体做出反应

树突状细胞(DendriticCell,DC)因其表面具有星状多形性或树枝状突起而