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医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分决策

原则（2022年）

附件1医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则

一、前言医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，

其中动物实验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为

产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械

能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为

临床试验设计提供参考。

但并不是所有医疗器械均需要通过动物实验验证产品安全性和有效性。

为了对开展动物实验的必要性判定提供指导，特制订本原则。

本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第一部分，

为判定是否开展医疗器械动物实验的决策原则，关于动物实验设计等其他

方面的内容请参见其他部分指导原则。

本原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法

规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本原则相关内容也将进

行适时地调整。

二、适用范围本原则适用于决策医疗器械是否需在活体动物上进行在

体实验，不包括在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。

以下情况可参考本原则：（一）医疗器械申请人在设计开发阶段确

定是否需要开展动物实验时；（二）医疗器械监管机构在技术审评环

节评价开展动物实验的必要性时。

本原则不替代GB/T16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术

文件。如通过动物实验方式评价医疗器械的生物相容性，亦应符合

GB/T16886系列标准等生物学评价相关技术文件。

如有针对特定产品的指导原则发布，则遵循相应产品的指导原则。

本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

医疗器械临床试验伦理审查时，可参考本原则中适用部分以评估临床

前动物实验的必要性。

三、基本决策原则在医疗器械设计开发阶段，决策是否开展动物实验

时，建议考虑动物福利伦理原则及风险管理原则。

（一）动物福利伦理原则申请人需遵循动物实验的“替代

（Replacement）、减少（Reduction）和优化（Refinement）”原则，即

3R原则。

申请人在决策是否开展动物实验前，需要特别考虑动物福利伦理，充

分开展实验室研究，不宜采用动物实验替代实验室研究。

若有经过确认/验证的非活体研究、计算机模拟等方法，则优先采用

上述方法以替代动物实验。

申请人宜充分利用已有的信息获取产品安全性、有效性和可行性的相

关证据，如可利用已有的同类产品动物实验数据或通过与市售同类产品进

行性能比对等方式验证产品的安全性、有效性和可行性。若相关证据充分，

可免于动物实验。

如需通过动物实验进行风险控制措施有效性的验证，则结合动物实验

目的，一般从可行性、有效性、安全性三方面进行考虑：1.可行性可行

性研究是指产品设计开发阶段进行的，对产品原理、作用机理、设计、可

操作性、功能性、安全性等方面进行确认/验证，或识别新的非预期风险

的研究，如生物可吸收支架平台材料的筛选、经导管瓣膜置换装置的设计

可行性、迭代设计更新的验证等。

2.有效性尽管动物与人体之间，在部分医疗器械的有效性方面可能存

在一定差异，但设计合理的动物实验可支持产品的有效性（包括性能和操

作），如可吸收防粘连医疗器械的防粘连性能评价，组织修复材料引导组

织重建的有效性评价，多孔涂层关节类产品或3D打印多孔结构产品的骨

结合效果评价等。

3.安全性申请人采取风险控制措施后，部分产品安全性可适当采用动

物实验研究进行评价，如含药医疗器械中药物安全性范围研究，通过组织

病理学等方式的毒理学评价、产品对生物体的损伤评价，动物源性材料的

抗钙化性能，外科血管闭合设备的血管热损伤研究，防粘连器械与组织粘

连相关并发症的评价等。

实验目的有时是不能严格划分界限的，因此一项动物实验可能同时对

产品的可行性、有效性、安全性进行评价。

若产品采用新的作用机理、工作原理、设计、主要材料/配方、方法

（如手术操作）、预期用途、增加新的适用范围、改进某方面性能等，申

请人应针对产品创新点相关风险进行评估，并考虑通过动物实验对风险控

制措施的有效性进行验证。

申请人可参考以下决策流程图进行是否开展动物