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计算机化系统管理规程

1目的：

规范在药品生产、质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数

据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成

负面影响，不增加新的风险。

2范围：

适用于公司在药品生产、质量管理过程中应用的计算机化系统。

3职责：

3.1工程部：对公司计算机化系统全面负责。

3.2计算机化系统管理员：对公司主要计算机系统的规划、选型、购置、安装、调试、验

收、验证、登记、维修、改造、报废和使用、更新全过程进行管理。配合质量管理部门做

好计算机化系统供应商审计工作。

3.3使用部门：设备在工程部门的指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。

3.4质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统。

4内容：

4.1计算机化系统的定义：

由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能

的体系。

4.2计算机化系统管理原则

4.2.1针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程，供应商提供产品或服务时（安装、

集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于

风险评估的结果开展供应商质量体系审计。

4.3计算机化系统的分类

4.3.1类别A：嵌入式计算机系统。

该类计算机化系统的特点：没有用户界面，只产生原始数据及测试结果但不存储及处

理，软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行

修改和配置。如：

①现场安装的智能化传感器、显示仪、温度、频率、转速、PH、电导率仪等。

①现场安装的智能化仪表自动控制系统。温控仪、压力控制器、带调节信号及报警信

号的智能仪表等。

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①电子衡器、数显式检测仪器、测试工具、离线仪表等。

4.3.2类别B：工业过程控制类计算机

该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进

行配置，产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。如：HMI+PLC控

制系统（HMI：人机界面；PLC：可编程逻辑控制器，一种数字运算操作的电子系统，专

为在工业环境应用而设计的。）如：生产工艺设备（脉动真空灭菌柜、包衣机、三维混合

机、胶囊填充机、铝塑包装机等）；纯化水机组、净化空调系统机组等。

4.3.3类别C：该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但

软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处

理、贮存功能。如：实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统：高效液相、气相检测

仪、红外光谱分析仪、紫外检测仪、色谱工作站。

4.3.4类别D：该类计算机化系统特点：多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生

原始数据及测试结果存储并用应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。

如：电子监管码系统

4.4计算机化系统清单

4.4.1制定包含药品生产管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模

式进行编号管理。编号原则：按安装房间编号+计算机类别+流水号进行编号。

4.4.2计算机化系统清单内容包括：名称、类别、主要硬件配置、安装位置、设备编号、

软件版本号、功能描述等。根据计算机化系统清单的描述开展进一步的工作：如风险评估、

技术改造、再验证。

4.4.3计算机化系统清单应在本厂计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升

级功能变动等情况出现时同步变更。

4.5计算机化系统安全管理

4.5.1系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰，关键系统应当有详细阐述的

文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。在计算机化系统使用之前，应当对系统进行

全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一人工系统时，可采

用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。

4.5.2计算机化系统软件操作系统应按不同操作权限设置登录用户名与密码