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不良事件监测和产品召回管理制度

一、目的和原则

为加强医疗器械不良事件监测和产品召回管理，及

时控制和消除医疗器械安全隐患，保障医疗器械使用安

全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良

事件监测和再评价管理办法》等法律法规，制定本制度。

本制度适用于公司所有医疗器械产品的不良事件监

测和产品召回管理工作。公司应遵循科学、规范、高效、

公正的原则，开展不良事件监测和产品召回工作。

二、组织机构和职责

1.成立不良事件监测和产品召回管理小组，由公

司高层领导、质量管理部门、技术部门、市场部门等相

关人员组成。

2.不良事件监测和产品召回管理小组负责公司医

疗器械不良事件监测和产品召回工作的组织、协调和监

督，其主要职责如下：

（1）制定和更新不良事件监测和产品召回管理制

度，并监督执行；

（2）建立和维护医疗器械不良事件监测系统，确

保监测系统的有效性和及时性；

（3）对公司医疗器械产品进行风险评估，确定召

回等级和范围；

（4）制定和实施召回计划，跟踪召回进展，评估

召回效果；

（5）及时向相关部门报告不良事件和召回情况，

并配合监管部门开展调查和处理；

（6）对不良事件和召回情况进行汇总和分析，提

出改进措施，并监督实施。

三、不良事件监测

1.公司应建立医疗器械不良事件监测体系，包括

不良事件监测机构和人员，明确其职责和权限。

2.公司应主动开展不良事件监测，收集来自经营

企业、使用单位、使用者等的不良事件信息。

3.公司应公布联系方式，包括电话、通讯地址、

邮箱、传真等，指定联系人，方便不良事件信息的收集

和反馈。

4.公司应对不良事件进行分类、评估和分析，确

定不良事件的风险等级和处理措施。

5.公司应及时向医疗器械不良事件监测技术机构

报告不良事件调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

6.公司应对不良事件信息进行汇总和分析，提出

改进措施，并监督实施。

四、产品召回

1.公司应建立产品召回体系，包括召回计划、召

回流程、召回组织机构等，确保召回工作的有序进行。

2.公司应在发现医疗器械不良事件或者可疑不良

事件时，及时进行调查、分析、评估，确定召回等级和

范围。

3.公司应制定召回计划，包括召回通知、召回流

程、召回范围、召回时间等，并组织实施。

4.公司应跟踪召回进展，评估召回效果，必要时

进行调整和补充。

5.公司应及时向监管部门报告召回情况，并配合

监管部门开展调查和处理。

6.公司应对召回情况进行汇总和分析，提出改进

措施，并监督实施。

五、培训和宣传

1.公司应定期组织不良事件监测和产品召回培训，

提高员工的不良事件监测和产品召回能力。

2.公司应加强不良事件监测和产品召回的宣传和

教育工作，提高经营企业、使用单位、使用者等的安全

意识。

六、监督和考核

1.公司应加强对不良事件监测和产品召回工作的

监督和考核，确保制度的有效执行。

2.公司应定期对不良事件监测和产品召回工作进

行汇总和分析，提出改进措施，并监督实施。

3.公司应对违反不良事件监测和产品召回制度的

行为进行严肃处理，并依法追究相关责任。

本制度自发布之日起实施，如有未尽事宜，公司可

根据法律法规和实际情况进行补充和修订。