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年度质量回顾计划

篇一：质量年度回顾总计划

xxxx药业有限公司

20XX年产品质量年度回顾总计划

1产品质量年度回顾计划的目的和依据

根据20XX年版《药品生产质量管理规范》要求：按照操作规程，每

年对生产的所有品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，

以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品

及工艺改进的方向。

2回顾范围

2.1回顾品种

原料药产品谷氨酰胺、云芝胞内糖肽，制剂产品：白葡萄球菌片、云

芝菌胶囊、脑心舒口服液。

2.2回顾内容

2.2.1产品基本信息系

品名、编码、规格、包装规格、有效期等。

2.2.2回顾的时间段

20XX年1月—20XX年12月。

2.2.3产品使用原辅料的回顾

包括本回顾周期中原辅料的供应商、到货批次、检验合格批次、不合

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格批次、不合格批次项目、原因及物料的最终处理意见。

2.2.4产品生产批次的信息

产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品

收率统计及分析、产品释放情况。

2.2.5产品的成品检验结果回顾

产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、ooS分析。

2.2.6产品的质量信息

产品相关不符合事件统计及分析；不合格产品及返工产品的统计分

析；召回产品的统计及分析；产品相关客户投诉及不良反应的统计分

析。

2.2.7产品的变更情况

产品相关变更统计及分析；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分

析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；

与产品相关的原辅料、包装材料的变更。

2.2.8产品稳定性数据和趋势分析

试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检测项目趋势总结。

2.2.9验证情况回顾

产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，

如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。

2.2.10caPa管理

上年度回顾报告中的caPa执行结果确认。

2.2.11药品注册变更

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已批准或备案的药品注册所有变更。

2.2.12委托生产和委托检验

委托生产和委托检验技术合同履行情况。

2.2.13回顾分析的结果评估

提出是否需要采取caPa或进行再确认或再验证的评估意见及理由，

并及时、有效的完成整改。

3回顾职责分工

3.1Qa的职责

建立企业的产品质量回顾管理程序，并负责对相关人员进行有效的培

训；负责制订产品年度质量回顾计划；协调产品年度质量回顾数据的

收集；起草年度质量回顾报告；组织相关部门对报告进行讨论；跟踪

及评价报告中确定的caPa的实施情况并报告；产品质量回顾信息汇

总、会议召集、报告整理、评价、审批、汇报、分发及归档。

3.2Qc的职责

产品的检验质量标准执行情况；产品放行或拒绝放行的情况；产品相

关的超标统计及分析；产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持

续稳定性和加速稳定性）；产品的主要质量指标情况及趋势分析；产

品及用于产品的主要原辅料、包装材料的主要检验方法变更情况及变

更后的评价；工艺用水情况及分析：包括检测结果与质量标准的符合

度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源

检测情况等；环境监测情况；产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情

况；其他必要的数据。

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3.3生产部的职责

产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施；产

品的中

间体、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查；产品的

收率、平衡统计及分析；产品成型过程控制情况统计及分析；产品相

关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况；关键仪器、仪表的校

验情况；产品涉及的生产区域的公用系统（包括：空气净化处理系统、

真空系统、工艺用气系统、工艺用水等）的变更、运行、验证情况；

其他必要设备。

3.4物供部的职责

产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，以及

原料的供