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2010版GMP附录放射性药品

第一章范围和原则

第一条本附录适用于含放射性核素(de)用于临床诊断或者治疗(de)制剂

及其标记药物,包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射

性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药

盒、其他反应堆和加速器放射性药品.

第二条放射性药品(de)生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护

等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录

要求,其中涉及放射性药品特殊要求(de),以本附录为准.

第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天(de)放射性药品,根据国家

食品药品监督管理部门制定(de)相关放射性药品质量控制指导原则,经企

业质量管理部门对生产过程和影响质量(de)关键参数进行风险评估后,可

边检验边放行.

第二章机构与人员

第四条企业设置(de)机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应,明确各

部门职责和人员(de)岗位职责.

第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识(de)生产、质量管理

人员和技术人员,其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应

符合药品生产质量管理规范（2010年修订）相关人员资质要求,并具有核

医（药）学或相关专业知识和工作经验,能够在生产、质量管理中履行职

责.

第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应(de)专业知识和辐射防

护知识培训.

第三章厂房设施与设备

第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面(de)要求,综合考虑,

合理布局.

第八条厂房应与生产工艺相适应,符合国家辐射防护(de)有关规定,取得

相关行政主管部门核发(de)辐射安全许可证明文件.

第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离.不同放射性核素生产

操作区应严格分开,防止混淆.

第十条无菌放射性药品生产应当在专门区域内进行,并符合洁净度级别要

求.操作放射性核素应在相对负压、具备辐射防护措施(de)封闭环境下进

行.操作挥发性放射性核素还应具有专用设施,排风口具备有效(de)去污

处理措施.即时标记生产中使用(de)单向流工作台可在正压(de)情况下操

作.无菌放射性药品(de)操作区,其周围应当是相对正压(de)洁净区.

第十一条除有充分风险评估依据,来自放射性洁净区(de)空气不可循环使

用.放射性洁净区(de)空气如循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉

污染.即时标记药品洁净区空气可以循环使用.

第十二条放射性核素工作场所(de)地面和工作台应便于去污.

第十三条放射性药品生产、检验、包装、运输应配备与放射性剂量相适

应(de)防护装置.

第十四条放射性药品生产区出入口应设置去污洗涤和更衣(de)设施,出口

应设置放射性污染检测设备.

第十五条放射性药品(de)生产操作应当在符合下表中规定(de)相应级别

(de)洁净区内进行,未列出(de)操作可参照下表在适当级别(de)洁净区内

进行：

洁净度

放射性药品生产操作示例

级别

未采用除菌过滤工艺(de)非最终灭菌(de)反应堆和加速器放射

性药品（小容量注射剂）(de)制备、过滤

非最终灭菌(de)反应堆和加速器放射性药品（小容量注射剂）

(de)灌装

C级背医用放射性核素发生器(de)灌装及配套无菌产品(de)生产

景下

放射性药品配套药盒（冻干粉针剂）(de)灌装、冻干和转运

(de)局

正电子类放射性药品（小容量注射剂）(de)灌装

部A级

即时标记放射性药品（小容量注射剂）(de)标记和灌装

无菌体内植入制品(de)分装与密封

无菌药品直接接触药品(de)包装材料、器具灭菌后(de)装配以及

处于未完全密封状态下(de)转运和存放

采用除菌过滤工艺生产(de)非最终灭菌(de)反应堆和加速器放

C级

射性药品（小容量注射剂）(de)制备和过滤